又有2款Ⅲ类创新医疗器械获批上市!上海今年获批创新医疗器械已...

记者还从市药监局获悉，今年，本市已有2个Ⅱ类、9个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。这些创新医疗器械包括联影医疗的放射治疗计划软件、微创的冷冻消融设备等。截至目前，本市共有85个医疗器械产品进入国家创新审查通道，有42个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。近期，市药监部门正在推进药品监管体系和监管能力建设，通过建立“一清...

2023年放射影像类:创新医疗器械获批上市名单

值得一提的是,在2023年获批上市的创新医疗器械产品中,涉及放射、影像类相关的产品有10款,分别为华科精准的磁共振监测半导体激光治疗设备、联影医疗的放射治疗计划软件、大医集团的医用电子直线加速器、西门子医疗的X射线计算机体层摄影设备、瓦里安质子治疗系统等。而2023年进入创新医疗器械特别审查申请审查结果公示的产品...

植入类高值耗材的医保违规有哪些?

主要包括锚钉、钛板、固定螺钉、异体肌腱和人工肌腱、半月板修复系统、工作套管、消融系统、刨刀等。主要用于运动引起的韧带、肌腱半月板和骨的损伤。三、医保规定各地对高值耗材有不同的规定,但基本大同小异,其目的就是便于查实是否有医保违规。如成都医保的规定:医疗机构应当建立植入类医疗器械和材料使用内部申请...

药监局:美容用途超声器械进入分类监管,四大类按医疗器械管理!

(1)利用超声波的能量,在不发生组织变性的情况下,通过促进局部血液循环,加快皮肤新陈代谢等实现美容目的的超声美容器械按照第二类医疗器械管理。(2)利用超声作用,将药品和医疗器械经过皮肤或黏膜透入人体的超声美容器械按照第二类医疗器械管理。最后,不作为医疗器械管理的是(包括但不限于):(1)仅用于导入护肤品,...

山东新华医疗器械股份有限公司

计算机、计算机软件及辅助设备、机械设备、电子产品、药品包装材料和容器销售;内科、中医科(以上两项限分支机构经营);仓储服务(不含危险品);场地、房屋租赁;国内广告业务;企业管理、医药信息资讯、会议会展服务;企业营销策划;医疗器械安装、维修、租赁服务;普通货物运输(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营...

一类医疗器械CE认证是什么?

IIa类:低风险产品(水胶体敷料、气管导管、输液泵的注射筒等)IIb类:中风险产品(血液透析浓缩、慢性溃疡伤口敷料、拟长期使用的导尿管等)III类:高风险产品(心血管导管、支架输送导管/系统、神经内窥镜等)三、医疗器械CE认证这三个指令分别是:1)有源植入性医疗器械指令(AIMD,90/335/EEC),适用于心脏起搏器...

2023年度医疗器械注册报告

(二)创新医疗器械质量数量实现双丰收。2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6个。在数量增加的同时,创新医疗器械“含金量”不断提升,在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市,单光子发射及X射线计算机...

威高董事高层大变动!五类医用耗材5月份价格调整,海尔搭建医工转化...

归创通桥医疗是一家心血管类医疗器械研发生产商,主要从事药物洗脱外周血管支架和球囊等血管类高端医疗器械的研究,产品分为球囊、支架、配件、栓塞剂等品类,主要产品为药物洗脱PTA球囊扩张导管、外周血管支架系统、PTA球囊扩张导管。拥有两大产品平台,分别是归创医疗外周血管介入解决方案全产品平台和通桥医疗颅内神经血管介入...

无法确定医疗器械类别?分类界定,了解一下!

二、概念■新研制尚未列入《分类目录》的医疗器械:与《分类目录》中产品(根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定)和已上市产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。

医疗设备“集采”,来了!

具体来看,这一政策的应用范围包括两大类:一是大型医用设备采购,纳入大型医用设备配置许可管理目录内的大型医疗器械均包括在内,如PET/CT、PET/MR、腹腔内窥镜手术系统等。二是大宗医用设备采购,是指除大型医用设备以外,单项或批量采购预算金额达到公开招标数额标准的医用设备。省、市、县各级医疗卫生机构对照《河南省...