哪些企业需要办理二类医疗器械许可证?

哪些企业需要办理二类医疗器械许可证?2024-11-1408:00:00博宇会计海南举报0分享至0:00/0:00速度洗脑循环Error:Hlsisnotsupported.视频加载失败博宇会计6粉丝20多年财税行业经验,专注海南,免费分享多年财务知识和自贸港资讯。00:35在海南注册公司找代办有什么好处?00:55从...

光邦光子治疗仪:二类医疗器械的分类有哪些?都有什么区别?

1.基础外科手术器械:这类器械是外科手术中不可或缺的工具,包括手术刀、剪刀、镊子、止血钳等。它们通常由高质量的不锈钢材料制成,以确保在手术过程中的耐用性和安全性。这些器械的设计注重精确性和人体工程学,以减少手术医生的疲劳并提高手术效率。2.普通诊察器械:这类器械包括了日常医疗检查中常用的设备,如体...

...目前公司正在有序推进相关二类及三类医疗器械经营许可证的申领...

医疗激光:公司已经成功研发并推出长波红外连续可调谐的台式飞秒激光器,该研发成果为全球开创性产品,目前全球尚无对标产品。为公司向医疗激光、医疗大健康以及医疗美容领域布局提供了强有力的技术保障。目前公司正在推进相关产品申请二类及三类医疗器械相关证书,已进入二类医疗器械证的产品主要适应症为皮肤科相关产品以及相关...

二类医疗器械注册流程有哪些?

常见的二类医疗器械包括医用电子仪器、医用高分子材料及制品等。二、二类医疗器械注册流程1、准备申请材料申请二类医疗器械注册,首先需要准备齐全的申请材料,包括产品技术报告、安全风险分析报告、产品使用说明书等。2、提交申请申请者需向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请,并缴纳相应的注册费用。3、形式审查...

开展临床试验的技术文件清单 二类医疗器械许可证办理流程

包括详细的统计分析计划，确保试验数据的分析是科学和可靠的。监察记录和内部审核结果：提供过去的监察记录和内部审核结果，以证明试验过程中的合规性和质量。二类医疗器械许可证办理流程：准备申请材料：收集并准备所有必需的文件，包括企业基本信息、医疗器械清单、质量管理体系文件、技术文件等。产品分类：对医疗器械进行...

重庆部分二类医疗器械可享优先审批权

二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械(www.e993.com)2024年11月19日。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。此次重庆市药监局发布的程序适用于重庆市符合优先审批情形的第二类医疗器械(含体外诊断试剂,下同)产品。其中,符合以下条件之一的第二类医疗器械产品在办理上市前许可时,其申请人可向重庆市药监...

血压计等医疗器械可自助购买!《厦门市医疗器械自动售卖机管理规定...

能买到哪些医疗器械？第1类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。第2类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、医用脱脂棉、医用...

怎么建立医疗器械注册质量管理体系?核查主要内容有哪些项?

1、(质量管理体系)注册申请人(简称申请人)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求,基于科学知识、经验以及风险管理原则,建立与产品实现过程相适应的质量管理体系,包括委托生产(如有)、临床评价(含临床试验)等环节,以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行,保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、...

国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息

人民网北京1月9日电(记者孙红丽)国家药监局8日公布8起医疗器械违法案件典型案例信息,包括生产不符合产品技术要求医疗器械、生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械、未经许可经营第三类医疗器械、经营无合格证明文件第二类医疗器械、使用未依法注册第三类医疗器械、未依法注册第二类医疗器械案等。

调查| 二类近视防控“神器”退市大限已过 临床医生态度不一,视保...

根据前述《中国护眼之策》一书,市场上有10余种具备第二类医疗器械证的医用品牌红光治疗仪。赵阳对记者表示,目前,市场上的哺光仪产品有的升级成了弥散漫透射红光,有的则保留了激光集中的特性,标准并不统一。据记者梳理,其中较为主流的十大品牌包括艾尔兴、三代人、益视亮、龙达光学、艾沐视点阳光、博视清、欢瞳...