光邦光子治疗仪:二类医疗器械的分类有哪些?都有什么区别?

1.基础外科手术器械:这类器械是外科手术中不可或缺的工具,包括手术刀、剪刀、镊子、止血钳等。它们通常由高质量的不锈钢材料制成,以确保在手术过程中的耐用性和安全性。这些器械的设计注重精确性和人体工程学,以减少手术医生的疲劳并提高手术效率。2.普通诊察器械:这类器械包括了日常医疗检查中常用的设备,如体...

济民医疗:公司医疗器械产品主要包括注射穿刺器械系列产品、预充式...

公司医疗器械产品主要包括注射穿刺器械系列产品、预充式导管冲洗器系列产品、体外诊断系列产品。公司具体的经营情况您可查看公司指定媒体和上海证券交易所网站披露的相关信息。以上内容由证券之星根据公开信息整理,由算法生成(网信算备310104345710301240019号),与本站立场无关,如数据存在问题请联系我们。本文为数据整理,...

第二类医疗器械注册哪些资料不可少?

6.质量管理体系文件与产品研制、生产有关的质量管理体系文件是确保医疗器械质量可控的重要基础。这些文件包括质量管理体系的建立、实施和持续改进等方面的内容,能够证明企业在研发和生产过程中具备完善的质量管理能力。7.其他证明资料根据具体情况,申请第二类医疗器械注册可能还需要提供其他与产品安全性、有效性相关...

注意!这些医疗器械不符合标准规定,包括隐形眼镜

(三)贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴)6批次:分别为安徽金阳生物科技有限公司、安徽瑞康药业有限公司、安徽众康药业有限公司、东莞市鸿元医药科技有限公司、深圳市独一生物科技有限公司、郑州弘德堂健康产业有限公司生产,涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。(四)一次性使用无菌手...

医疗器械CE认证申请要求有哪些 医疗器械CE认证基本流程是什么

医疗器械CE认证的申请要求主要包括以下几点：1.医疗器械制造商需要向欧盟主管机构提交自我声明，声明其产品符合相关法规和标准的要求。自我声明需要包括产品的基本信息、生产过程和质量控制措施等。2.符合相关法规和标准：医疗器械必须符合欧盟的相关法规和标准，如《医疗器械指令》（MDD）、《体外诊断器械指令》（IVDD）等...

山东新华医疗器械股份有限公司

具体对外担保情况如下:■上述担保中,公司对上海泰美医疗器械有限公司(以下简称“上海泰美”)的担保包含8,000万元的担保额度系用于担保上海泰美与其供应商施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司之间合同项下的债务(www.e993.com)2024年11月12日。若此保函担保额度未全部使用,可用于其他业务担保。

【招银研究|行业深度】医疗器械之医学影像篇——国产影像设备崛起...

■医学影像设备是构建临床诊疗体系必不可少的医疗设备。医学影像设备在临床各科室应用广泛,通过借助于某种介质(如X射线、电磁场、超声波等)与人体相互作用,把人体内部组织器官结构、密度以影像方式予以表现,供诊断医师进行判断。临床常用的医学影像设备包括计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MR)、X线成像设备、核医学诊断...

2023年度医疗器械注册报告

(五)医疗器械注册备案管理水平显着提升。部署各地开展第二类医疗器械注册清理规范全面整改,召开全国第二类医疗器械注册管理工作会议,印发强化医疗器械注册管理工作意见,部署全面加强注册管理有关工作。对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等,出台相关文件和指导原则,统一规范注册工作要求。指导基层做好第一类医疗器械...

医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则24年3号

本指导原则旨在规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人开展真实世界研究以及监管部门技术审评提供技术指导。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够...

《医疗器械经营质量管理规范》解读之二

五、随货同行单应包含哪些内容?《规范》规定从事医疗器械批发业务的企业,在医疗器械出库时应当附随货同行单,并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。随货同行单内容应当包括:供货企业名称,医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称,医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号,...