巧做平台 妙找方法 精绘亮点 山东威海药物警戒科普宣传提档升级
一是在顾客购药时提醒工作人员询问是否有过敏史以及顾客应关注的药品;二是发送用药提醒,提醒顾客注意药品储存温度、用法用量、适应证、禁忌证、服药注意事项、服药后可能出现的不良反应等信息;三是提示过期药品定点回收门店、药品安全科普宣传站等词条和位置信息,方便顾客就近找寻;四是发布药物滥用、健康讲座、用药咨询等...
【ICH基础知识500问】E2E:药物警戒计划
答:药物警戒是药品不良反应监测工作的拓展,是对药品的整个生命周期从药物研发到药品生产、销售和使用进行全过程的安全性监测。在ICHE2E指南中,药物警戒定义涉及的范围包括:新药临床试验期间不良反应的分析和评估、对临床前安全性试验结果的分析和再评价、不合格药品、医疗错误、对无充分科学依据且未被认可的适应证的...
特布他林的用法和注意事项
2.过敏:硫酸特布他林注射剂对已知对拟交感神经胺或该药物产品的任何成分过敏的患者禁用。注意事项1、哮喘恶化:哮喘可能在数小时内急剧恶化,或在数天或更长时间内长期恶化。如果患者比平时需要更多剂量的硫酸特布他林,则可能是哮喘不稳定的标志,需要重新评估患者和治疗方案,并特别考虑可能需要抗炎治疗,例如皮质类...
圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新时代
为235多家企业提供上市后药物警戒委托外包服务,涵盖肿瘤、神经免疫、精神、眼科、心血管、感染等多个热门领域;在全球范围内,承接了多个国家/地区的药物警戒工作,临床方面当前涉及12个以上国家/地区来源的报告处理和递交,上市后目前涉及18个以上国家/地区的全外包PV服务及出口业务。
药物警戒工作相关问题答疑
答:包括组织机构、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托、质量管理、附录。6.药物警戒体系主文件更新有什么要求?答:结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况,持有人至少每年对药物警戒体系主文件进行更...
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
⑦促进科研进步:药物警戒的研究内容包括但不限于药物的不良反应,还包括了对药物相关其他问题的关注,这些研究成果对于医药科学的整体发展有着重要的作用(www.e993.com)2024年10月24日。⑧预警机制:药物警戒中的一种重要组成部分是药品警戒信号,这种信号来源于多方面的信息,可能指向某种药物与特定不良事件的潜在因果关系,提醒相关部门采取相应的干预措施...
药企必读:药物警戒体系下的自查自纠指南
进步总是需要通过"实践"摸索前行。这届主题为"需求与实践"的药物警戒大会,来自跨国制药巨头、国内顶尖药企的药物警戒负责人,以及医院药物不良反应相关部门的嘉宾,将围绕药物警戒如何落实企业主体责任等主题进行深入探讨。此次会议将进一步推动药物警戒在国内的发展和完善,更好地为大众健康保驾护航!我们作为以上就是...
联合用药能否出爆款?从贝伐珠单抗说起
联合治疗药物在目标人群、商业潜力等方面并不逊于单药药物,甚至可能有更大的机会,这源自于其作用机制背后的逻辑。倘说化疗、靶向药物和ADC都是典型的直接杀伤肿瘤细胞作用机制,那么ICB便属于间接杀伤机制药物。直接杀伤机制药物强劲有效,但硬币另一面往往是受众范围局限。越是精准治疗的靶向药物,越能够在安全剂量内展...
深度解析:AI在药物生产、市场开拓及商业化的前沿应用与发展
药物警戒(Pharmacovigilance-PV):药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。目前,AI已在PV管理中发挥了非常重要的作用。AI,包括ML方法,如自然语言处理和深度学习,可以检测和提取药物不良事件的信息,从而使药物警戒过程自动化,改善对已知和记录的药物不良事件的监测。此...
欧盟的监管与传统医药的全球化丨Engineering
《欧洲药典》委员会的成员包括其他国家和欧盟成员国,另有一组国家作为观察员。《欧洲药典》中定义的质量要求是欧盟范围内的约束性标准。EDQM还为分析和测试提供参考标准。对于药物,EDQM将授予其适用性证书,证明该药物符合《欧洲药典》的标准,并且可以在药物授权程序中成为档案的一部分。EDQM协调运行官方药品管控实验室...