【干货分享】医疗器械用于质量管理体系软件的确认
有关软件的确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险(包括对产品符合规范的能力的影响)相适应。应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录(见4.2.4和4.2.5)。7.6监视和测量设备的控制……组织应将用于监视和测量要求的计算机软件应用的确认程序形成文件。此类软件应用在首次使用前应予...
如何做好质量管理体系中的过程及过程方法
1、将风险思维和PDCA循环落实到改进的项目中,在已经形成以风险和PDCA循环为基本框架的文件制度下,在落实文件制度、执行文件制度、落实顾客需求的过程中,将该方法应用在具体产品的设计和开发、生产制造和管理中,通过实施过程方法,切实为提升产品质量、改善经营质量提供必要的支持。2、强化体系的策划作用,体现预防与过程...
管理体系的核心理念
在组织整体的管理系统下,可以包括多个子管理系统:从管理领域角度,可涉及质量、环境、能源、资产、信息、健康安全等子管理系统;从管理流程角度,可涉及供方(相关方)、运行及支持、顾客(相关方)等子管理系统。在组织各子管理系统下,又有相关过程和活动的支撑。因此,从组织的整体管理系统而言,无论从哪个管理角度,这些...
质量体系审核要点有哪些?一文盘点总结全!
1、公司是否确定质量管理体系的整个过程,包括:是否确定这些过程所需的输入和期望的输出?是否确定这些过程的顺序和相互作用?是否确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程有效的运行和控制?是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性?是否分派这些过程的职责和权限?是否按照6.1...
体系管理:IATF16949过程清单及风险分析-供参考!
1、错误理解或没有完全理解顾客要求,导致样品不合格或图纸不符合;2、产品设计不合理不适合正常生产;3、设计开发节点不能满足顾客要求1、检查和评审顾客要求;2、试产3、在产品先期策划时规定好时间进度。《APQP产品质量先期策划》《生产件批准管理程序》《潜在失效模式及后果分析管理程序》...
测试| 质量管理体系基础模拟试题
4.风险管理是组织活动的一部分,以下()标准为管理风险提供了通用方法?[1.5分]A.ISO31000B.GB/T19580C.ISO9011D.ISO9004参考答案:A5.在单一过程要素示意图中,每一过程均有特定的监视和测量检查点,以用于控制,这些检查点可包括()(www.e993.com)2024年7月29日。[1.5分]A.输入、活动、输出B.输入源、输入、活动、输出、输出...
跟我学体系:ISO9001监视、测量、分析和评价—总则(条款:9.1)
1)是否对所需的监视、测量、分析和评价活动进行了策划和实施?有哪些监视、测量、分析和评价活动?2)对监视、测量、分析和评价活动的对象、方法、时机等是否作了规定?3)是否评价了质量管理体系的绩效和有效性?4)组织实施的监视、测量、分析和评价活动是否保持了适当的记录,以证实其结果的有效性?
芯片和系统日益复杂,硅生命周期管理变得不可或缺
PVT监视器IP负责工艺、电压和温度,可以跟踪片内局部电源电压的动态波动,直接测量硅温度来检测芯片上的局部热点和冷点。新思科技PVT监视器IP覆盖28nm到3nm工艺阶段,可以帮助这些芯片实现最佳的PPA平衡,以带来显著的性能和可靠性优势,典型案例包括自适应电压调节(AVS)和动态电压与频率方案(DVFS)等。
浅淡质量管理体系过程的监视和测量
每一个过程一般包括管理活动、资源管理、产品实现、测量等内容。如何使每个过程活动得到有效控制并使过程输出得到预期的增值,从而提高企业质量管理体系的有效性和业绩。质量管理体系8.2.3过程的监视和测量就要求企业采用适宜的方法对过程进行监视,并在适用时进行测量。
质量管理体系审核中常见的不合格项-质量人自查自纠!
(1)质量目标的内容不完全,没有包括产品要求所需的内容。(2)质量目标与质量方针给定的框架不一致。(3)质量目标无可测量性。(4)质量目标的实现不能提供证据。5、质量管理体系策划(标准条款5.4.2)(1)对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。