安徽省药监局:完善药物警戒工作机制 提升药品安全风险防控能力
重点关注药品生产、药品流通环节质量安全风险。生产环节,明确对该省药品生产企业自行生产或委托生产的药品品种,发生聚集性事件后经调查确认存在质量问题的,所在地省局分局应依法进行查处,并监督持有人采取暂停生产、销售和产品召回等风险控制措施。流通环节,聚集性事件发生后,由省药监局各分局、各市市场监管局依职责分工对...
药监局发布「药物警戒快讯」!涉及“妊娠期使用托吡酯带来的风险”
托吡酯引起先天畸形的风险似乎具有剂量依赖性,但是,不能确定低于该阈值的剂量不存在风险。托吡酯与出生时胎龄较小、出生时体重较轻的婴儿的高患病率有关(约每100名受影响婴儿中有18名);这高于未服用抗癫痫药物的癫痫妇女所生婴儿(约每100名婴儿中有5名),也可能高于其他一些抗癫痫药物。与癫痫母亲未服用抗癫...
欧盟更新药物警戒质量管理规范指南
RMM工具:传播RMM信息并支持和/或控制遵守风险最小化预期行动的工具,可以是常规RMM工具类别(产品特征摘要、包装说明书、直接包装和外包装标签、包装尺寸、药品分类)或附加RMM工具(例如教育/安全建议工具、风险最小化控制工具)。RMM信息可以是口头明确的,也可以是非口头隐含的(例如,通过限制包装大小作为RM...
【ICH基础知识500问】E2E:药物警戒计划
答:E2E指南主要包括安全性说明、药物警戒计划、附件—药物警戒方法学三部分内容。E2E指南的目的是提出一个贯穿产品整个生命周期的药物警戒计划的结构,以及概述在计划中涉及产品的已确定风险和潜在风险的安全性说明。问:什么是安全性说明?答:安全性说明应当是一个关于药物的重要已确认风险、重要潜在风险以及重要缺失信...
CMAC专访驯鹿生物于立丽:AI时代下药物警戒如何科学转型
于立丽:我认为,GVP核查是药物警戒体系即全面而又有针对性的检验机制。其全面性体现在对每个企业建立的药警戒体系进行全面的检查和评估,确保其符合法规要求并可高效运转。因为药物警戒体系是药物警戒工作的基础,涵盖了从药品上市前的研发到上市后监测的全流程,包括风险管理、信息收集、评估与处理等多个环节。
安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省“十四五”药品安全发展规划...
合理配置审评资源,优化审评流程(www.e993.com)2024年10月24日。建立检查质量评估管理机制,对疫苗、无菌药品等高风险产品实现精准检查。省药品监管部门根据检查稽查工作需要,统筹调派辖区内药品检查员。建立完善药物警戒制度。强化主动监测、培训与指导,完善药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件、医疗机构药物滥用监测工作机制。加强省、市、县药品不良...
CMAC发布 首次药物警戒初级能力评估考试成功举办
A.属于常规风险管理措施B.属于特殊风险管理措施C.改变药品管理状态D.防止药品滥用CMAC发布首次药物警戒初级能力评估考试成功举办此次考试内容丰富,知识涵盖面广,专业性、前沿性、实用性强,着力提升药物警戒工作水平、强化药物警戒工作人员意识,为进一步推进药物警戒能力认证打下了良好基础,取得了预期效果。
药监局发布「药物警戒快讯」!涉及“地舒单抗与严重低钙血症风险”
不要在未与医务人员沟通的情况下停止、跳过或延迟使用该药物,否则将导致发生骨折包括脊柱骨折的风险增加。如您出现低钙血症的症状,如意识模糊、惊厥发作、心律不齐、昏厥、面部抽搐、不受控制的肌肉痉挛或身体某部位的无力、刺痛或麻木,请联系医务人员。
浅谈药物警戒检查后企业整改常见问题及解决办法
企业的整改措施为:修订该文件,规定“销量大的药品每季度进行定量安全性信号检测”。点评:这一整改措施又引发了规程文件是否清晰、可操作的问题。“销量大”的标准是什么、怎么判定,企业应根据销量或估算使用人数等制定一个明确的标准,或者至少制定一个经药物警戒负责人或药品安全委员会审核通过的销量大的产品清单,而...
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
药物警戒是一项重要的活动,它具有以下意义:①保障用药安全:通过监测、识别、评估和控制的手段,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监控,以确保患者用药的安全性。②优化治疗效果:药物警戒有助于加大用药及所参与医疗救治干预措施的可靠性,从而提升患者的治疗效果。