《中国药典》国家药品标准升级:多种中药新增特征图谱检测项
导读:近日,药典委发布了多项国家药品标准草案的公示,在标准草案公示修订稿中能够发现有多种中药新增了特征图谱检测项,其中包括有桂林西瓜霜、刺五加胶囊、芪参益气滴丸以及复方丹参滴丸等。近日,药典委发布了多项国家药品标准草案的公示,在标准草案公示修订稿中能够发现有多种中药新增了特征图谱检测项,其中包括有桂林...
新书速递 | 《2020年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱》
收载的中药相关品种(包括药材与饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂)从1953年版的78种,至2020年版收载2711种,其中相较2015年版新增117种、修订452种;不仅大幅增加了中药饮片的数量和标准,还同时新增了大量的中药化学对照物质。较大地解决了困扰中药产业发展的国家标准较少、地方规范不...
国家药监局发布《中药标准管理专门规定》
第一条为进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件,制定本规定。第二条中药材、中药饮片...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每...
重磅!《中药标准管理专门规定》全文发布 附全文及政策解读
一、《中药标准管理专门规定》制定的目的和意义是什么?药品标准是保障药品安全有效的重要基础,是药品监管工作的准绳,也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现,在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。2023年7月,国家局发布了《药品标准管理办法》,第一次全面系统地制定了药品标准管理的...
药包材生产质量管理规范(征求意见稿)
(三)质量管理负责人应当具有相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称)或至少三年从事药包材或相关产品(药品、医疗器械、医药设备等)生产和质量管理的实践经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训(www.e993.com)2024年9月9日。主要职责包括:1.确保药包材符合通过关联审评的要求和质量标准;2.确保在产品放行前完成对批记录的审核;3.确保...
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
67.临床微生物送检率包括哪些项目?68.抗菌药物治疗性和预防性使用时,微生物标本送检率要求相同吗?69.药敏的CLSI标准是什么?70.不同生产厂家的同一通用名药品的药敏试纸对结果是否有影响71.为什么按照细菌学检查中的药敏试验结果用药有时候疗效仍然不满意?
中药物质基础的化学解析丨Engineering
一种中药的成分包含数千种初级代谢产物和次级代谢产物。在大多数情况下,分析研究均着重于次级代谢产物——分子量在2000Da以下的小分子。色谱分离和结构解析等传统的植物化学技术仍是获得有关中药化学成分复杂性准确信息的金标准。但是,若要快速了解中药的化学组成,采用化学成分分离的方法就过于繁琐耗时。将MS技术与...
医药智投丨《中国药典》2025年版药包材标准体系展望
本标准是国家药典委员会按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划,组织有关单位及专家拟定了《药包材生物学评价与试验选择指导原则》草案。这次药包材标准体系拟新增一个新成员标准一旦落地,此指导原则将推进药包材行业建立以风险管理为基础的生物学评价与试验理念,统一...
宋华琳 | 药品标准管理的体系建构与程序再造 ——《药品标准管理...
·《办法》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成,以及不同标准的定位和关系。标准是经济活动和社会发展的技术支撑,是国家基础性制度的重要方面,技术标准在推进国家治理体系和治理能力现代化中发挥着基础性、引领性作用。药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。在我国,药品标准是保证药品质量的法定技术依据...