科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验就是指在人体(包括患者或健康志愿者)身上进行的系统性药物研究。这一过程的目的是通过科学的方法验证新药的安全性、有效性,并探索药物在人体内的吸收、分布、代谢及排泄等药代动力学过程。通过严格、科学的临床试验,才能确保新药安全、有效。本文图片均为上海曙光医院临床研究中心朱蕾蕾绘新药的研发旨...

庄辉院士:关于乙型肝炎新药临床试验的几点思考

①乙肝新药临床试验的主要终点是功能性治愈。②乙肝新药临床试验的主要评价指标是生化学、病毒学、血清学、组织学,其中以HBsAg持续消失最重要。③需要进一步完善乙肝新药的临床试验设计,使乙肝新药早日上市。参考文献[1]GhanyMG,ButiM,LamperticoP,LeeHM,FacultyA-EH-HTEC.Guidanceon...

美国一渐冻症新药未通过3期临床试验,上市两年或面临撤回

在ALS协会等机构的支持下，Amylyx公司为AMX0035成功开展了名为“CENTAUR”的多中心2期临床试验。根据Amylyx的官方资料，该试验共有137名患者参与，包括为期6个月的随机对照阶段和之后的长期随访阶段。在该试验中，安慰剂组患者平均每个月ALSFRS-R量表分数（分数越低，渐冻症越严重）下降1.66分，而用药组下降1.24分。

创新药临床试验审评审批新规首批试点揭晓 相关企业有望获益

????????赖才达表示，目前，剂泰医药有多条创新药物管线正在筹备申报IND，包括突破性核酸（RNA）药物和小分子新药。“接下来我们会充分研究并利用好相关政策，优化资源配置，高效推进临床试验，将更多新药、好药带给临床患者。”赖才达说。????????亚虹医药也表示，公司全球首个非手术治疗宫颈高级别鳞状上...

中国临床试验40年(1-10)

中国第一个自主研发的抗肿瘤新药N-甲酰溶肉瘤素的临床试验是其中一个代表。我在《中国抗肿瘤新药临床试验60年发展历程和主要成果(1960-2020)》一文中,查到当时开展这个临床试验的情况。1960年3月,中国医学科学院药物研究所的黄亮教授合成了氮芥的衍生物N-甲酰溶肉瘤素,送到中国医学科学院肿瘤医院开展临床试验。

加速审评!这15款中国新药获FDA快速通道资格,它们有望惠及哪些患者?

9MW3011是一款抗TMPRSS6单克隆抗体,拟开发的适应症包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病,如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病(www.e993.com)2024年11月25日。9MW3011此前已在中国和美国获批开展临床试验。2023年1月,迈威生物授予DISCMEDICINE公司在除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化,以及以其它...

...调研:公司在上海建立上海美速科用数据有限公司提供临床试验...

公司通过积累已拥有丰富的创新药物及改良型新药的临床研究经验,涵盖了肿瘤类、心血管类、神经类、内分泌类、抗感染类、镇痛类、罕见病等治疗领域的药物和医疗器械的临床设计和研究。问:公司在临床体系方面有哪些布局?答:公司在上海建立上海美速科用数据有限公司提供临床试验方案设计、PK数据分析、建模与模拟、数据...

【全球/中国新药研发月报】盘点12月FDA批准的3个新分子实体

针对全球药品研发的概况,据CPM数据库统计,2023年12月份,全球进入注册前阶段的新药有18个,进入III期临床试验阶段的新药有26个。这44款新药中,包含15款新化学实体、21款生物制品、2款细胞治疗药物、1款抗体药物偶联物、1款基因治疗药物、1款化学合成肽以及1款制剂。

全链条支持创新药政策出炉,预期为行业带来哪些利好?

“大量在研新药需要通过临床试验来证实其差异性、安全性、有效性,注定会消耗掉大量资源,如此,企业需要大量的资金支持。”有药企高管曾向21世纪经济报道解释,“这里的新药就是两种药——一种是Firstinclass,就是说有病无药的情况,另外一种就是Bestinclass,就是说尽管有药,但是有更好的药。”...

2023年度药物临床试验登记总量增长26.1%

《报告》分析指出，以受理号登记的试验和以BE备案登记的试验登记平均用时分别为78.5天、16.6天，相比2022年分别缩短了37.5天、50.4天，并且申请人在1个月以内完成登记并提交的占比均较2022年进一步提高。新药临床试验可在6个月内启动受试者招募的比例较2022年仍有小幅提高，总体占比达56.3%。与此同时，临床...