鸿蒙标准物质受邀参加中国医药质量管理协会2024年会暨理事会,助力...
富国之本、强国之策,不仅为医药行业提供着高质量的可见异物、不溶性微粒、滤除率、洗瓶机验证、血细胞分析仪等标准物质来保障质量基准,还积极参与到相关标准的制定工作中,为标准的制定和修订提供专业建议和标准物质支撑,旨在推动行业标准的不断完善和升级。
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商(包括生产企业、经销商,下同)进行评估批准,建立供应商质量档案,严格按要求进行入厂检验,定期开展质量回顾分析,确保生产药品所需要的药用辅料、药包材符合药用要求。(六)加强供应商审核。药品上市...
【瑞士步琦】药品质量控制中的灰分测定方法——根据不同标准方法...
药物中杂质的存在和无机阳离子的水平会影响最终产品的药效和纯度,在某些情况下,会对患者身体健康产生不利影响。因此,需要准确可靠的硫酸盐灰分测定方法,以保证药品的质量和安全。1介绍各种药典方法已被开发用于测定药用物质中的硫酸盐灰分,包括美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和中国药典(CP)方法。这些方法已在各地的...
“药品标准提升行动计划”主题研修会举办,引领药品质量和安全水平...
该研修会旨在加强医药行业对药品标准的理解和实施,提升药品质量和安全水平。中国医药新闻信息协会会长张冀湘、副会长兼秘书长叶建华、副会长魏鹏燕等参加会议。中国药品监督管理研究会会长张伟、国家药品监督管理局药品注册司综合处一级主任科员梁志远、中国国家药典委员会业务管理处副处长宋宗华、中国食品药品检定研究院激索...
国家药典委公示0982粒度和粒度分布测定法国家药品标准草案
三、9月22日,江西省药监局公开了一则药品生产行政处罚信息。处罚信息显示,江西佑丰药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范情节严重,被处罚。四、9月25日,CDE公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》(征求意见稿)。《受理指南》包括:适用范围、资料接收/受理部门、资料基本要求、形式审查要点、接收...
河南实施新版中药材标准,进一步规范中药材种植、加工和使用
“比如,存在与国家标准重复的品种,不符合“已有国家标准的药材”不得收载入地方药材标准的要求;存在“同名异物、同物异名”的问题;需要增加新的收载品种,包括我省临床习惯使用的药材品种、我省企业生产中药饮片所使用的原料药材没有国家标准的品种等(www.e993.com)2024年8月1日。”李国辉说。为加强我省习用中药材的管理,充分开发利用我省中...
辅料的关键质量属性研究与控制
对于原料药而言,可能包括质量标准范围内的,如有关物质、含量、异构体、水分、干燥失重、残留溶剂、溶解性等,还有可能包括与制剂的溶出度、生物利用度、稳定性、工艺等相关的晶型、粒度、晶癖。而对于辅料而言,一般包括杂质、粒度、粘度、pH、分子量分布等特性。与原料不同,辅料的关键质量属性有时很难发现,由于受到...
中医药高质量出海 国际化之路该如何走?
由于同一中药材往往有不同基源品种,使用哪个品种作为标准研究,以哪些成分作为药材特征标记,在国际贸易中要控制哪些农残、重金属指标等等,这些都是中药材国际标准制定过程中需要考虑的事情。上海市中医药国际标准化研究院常务副院长郑林贇:中国有个叫做道地药材。我们很多的药典,就是以道地药材的品质来进行检测、来...
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
如对于含量RSD%接受标准一般为≤2.0%,但这也不是绝对的,对于原料药或范围要求很窄的制剂(制剂含量范围主要是考虑生产和工艺的波动范围,适当考虑分析测定的误差范围),应该制定更小的RSD%接受标准如≤1.0%,以保证方法能够满足质量控制的要求,对于杂质测定方法验证的精密度接受标准列下表1供验证时参照使用,此表也适用...
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
24.2012年整治活动方案中微生物标本送检率与2011年有何不同?25.规定每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评,每名医师不少于50份处方、医嘱。应如何组织实施?26.抗菌药物处方和医嘱如何实施专项处方点评?27.临床情况复杂,点评抗菌药物治疗使用合理性时,应当从哪些角度采用哪些标准考虑?