...应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》意见

国家药监局综合司公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》意见为指导应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别判定,国家药监局组织起草了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表,并于2024年12月16日前反馈至wys-xbs@...

销毁过期医疗器械时需要遵循哪些法规和标准?

《医疗器械监督管理条例》6:该条例明确规定,医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。违反该规定的,会面临相应的法律责任,包括没收违法生产经营使用的医疗器械,并根据货值金额处以罚款,情节严重的会责令停产停业,甚至吊销相关许可证等。《麻醉药品和精神药...

2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?

无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、原材料(与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性药物成分或药物,描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源)、交付状态及灭菌方式(如适用,描述...

医疗器械企业注意!12项医疗器械产品注册审查指导原则发布

8月12日，国家药监局器审中心发布12项医疗器械产品注册审查指导原则，分别是：《水凝胶敷料注册审查指导原则》、《透析液过滤器注册审查指导原则》、《一次性使用侧孔钝针技术审查指导原则》、《一次性使用静脉留置针注册审查指导原则》、《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价...

黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻“四个最严”要求,坚持依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正原则,强化省内医疗器械注册备案全过程监管,统一注册备案尺度,不断提升医疗器械注册备案监管科学化、法治化、信息化水平,切实维护公众用械安全有效,促进医疗器械产业高质量发展。

公共企事业单位信息公开_霍邱县人民政府

通过下乡体检、预约到卫生院体检等形式为老年人提供1次健康服务,包括生活方式和健康状况评估、体格检查、辅助检查和健康指导,促进老年人健康和生活和谐(www.e993.com)2024年12月18日。六、健康教育和健康促进活动要进一步开展健康教育和健康促进活动。宣传重点是实施公共卫生服务、合作医疗、无偿献血及预防非典、禽流感、艾滋病、手足口病、结核病、...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第三条医疗器械管理应当以人民健康为中心,树立安全发展理念,遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则,保障医疗器械的安全、有效、可及。第四条国家完善医疗器械创新体系,加强基础研究和应用研究,加大原创性引领性科技和关键核心技术攻关力度。鼓励生命科学、材料科学、应用科学、信息科学、医学科学等科学领域的...

卫健委明确:医务人员这14种轻微违规行为,不予处罚!

其中,对违法情节轻微,不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的初次违法行为,在符合相关规定情形下,应当不予处罚的行为作出了具体规定。药品监管领域轻微违法不予处罚清单:1、生产销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性不予处罚条件:初次违法,及时改正,未发现危害后果。

《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...

四、医疗器械注册备案管理有关政策包括产品注册备案相关要求。《分类目录》实施过渡期根据首次注册、延续注册、变更注册及备案等不同注册/备案形式进行了分别说明,并以是否受理/备案为划分节点。考虑到《分类目录》发布后监管部门及相关企业学习需一定时间,因此,对于产品注册,《分类目录》自2025年1月1日起实施;对于产品...

深圳惠泰医疗器械股份有限公司 关于续聘会计师事务所的公告

在消化介入领域,公司已上市产品包括胆道引流套件、穿刺套件、斑马导丝、胆道取石篮等。在妇科介入领域,产品输卵管插入术器械,可应用于输卵管再通术等相关治疗。(5)OEM业务公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺,对外承接国内、国外OEM业务,提供批量代加工、产品定制以及委托项目开发等服务。产品涵...