...在校适龄女生HPV疫苗免费接种 长沙率先全省启动该健康民生项目...
1.对HPV疫苗任一活性成分或辅料严重过敏反应者;注射HPV疫苗后有严重过敏反应者,不应再次接种。2.有血小板减少症或其他肌肉注射禁忌证的凝血功能障碍者。3.身体不适,发热、感冒或发生急性疾病时,应推迟接种。来源:长沙晚报
改良型与仿制药透皮贴剂产品开发之不同设计和策略考量
①相对分子质量不得高于500;②高活性,低剂量可发挥药理作用;③氢键供体小于5个,氢键受体少于10个;④油水分配系数适中。这些条件限制了经皮给药系统的适用范围,只有亲脂性和低分子量药物能够透皮吸收,而例如多肽类、蛋白类这类生物类大分子药物却无法经皮递送。目前使药物透过皮肤角质层的方法主要有超声促渗...
16批次药械抽检不合规,雅培在列;罗氏法瑞西单抗国内获批上市;50亿...
(一)呼吸道用吸引导管(吸痰管)2批次:分别为海南一剂堂生物科技有限公司、太平洋医材股份有限公司生产,涉及吸引导管的管身外径和管身最小内径、真空控制装置性能不符合标准规定。(二)贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴)2批次:分别为武汉华卫科技有限公司、武汉南雪药业有限公司生产,涉及检出“按...
【科普】兽用中化药咨询常见问题(一)|兽药|制剂|药品|注射剂|休药...
不包括复杂给药系统的兽药制剂。Q10一类化药标准物质是否可以自己制备?是否要省所复核检验报告?可以自己制备并进行赋值(《中国兽药典》附录9901),不需要省所复核检验报告。Q11原研质量标准无法获得,是否可以自建质量标准?申请人通过质量研究建立自己的质量标准,自建的质量标准并不要求一定与原研保持一致。Q12...
沪市上市公司公告(8月6日)
人福医药(600079)公告,控股子公司宜昌人福药业通过英国GMP符合性检查,生产线年设计产能5亿支小容量注射剂,主要产品包括枸橼酸芬太尼注射液和枸橼酸舒芬太尼注射液。2023年,枸橼酸芬太尼注射液销售收入约6500万元,枸橼酸舒芬太尼注射液销售收入约18亿元。宜昌人福境外业务收入占总营收不超过10%,相关产品尚未在英国销售。
健友股份2023年年度董事会经营评述
1、持续加大研发投入,推动研发项目迅速落地,报告期内有10个药品获得美国FDA批准,包括盐酸布比卡因注射液、普乐沙福注射液等在美国市场份额超过1亿美元的产品,确保申报一批、研究一批、储备一批的高效研发节奏,增加研发储备广度,实现快速规模化,为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑(www.e993.com)2024年10月21日。
两中心联合发布发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》
数据处理包括数据的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等。3.9电子批记录通过计算机化系统记述每批血液制品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。3.10审计追踪审计追踪是一个记录,它详细说明了对电子数据或系统进行的创建、修改、删除等操作,以及这些操作的执行者、...
江苏常熟市场监管“铁军亮剑”执法行动典型案例!
当事人虚构奖项采用谎称有奖的欺骗方式进行有奖销售,其行为违反了《规范促销行为暂行规定》第十五条第一项的规定,依据《规范促销行为暂行规定》第二十七条、《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十二条及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项的规定,市市场监管局责令停止违法行为,并作出罚款5000元的行政处罚...
2023年,医药行业回顾
同时提出说明书禁忌、不良反应、注意事项的任何一项在2026年7月1日后仍为“尚不明确”的中成药依法不予再注册。鼓励传承创新的同时,老药也要重新过筛。二、中药注射剂再评价2023年12月18日,国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议,成立了以张伯礼院士为组长由28名专家...
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强监管下,B证企业如何加强质量管理体系建设卜华荣MAH专家,和康药业总经理项目路演新老药品批文/优质项目资源对接MAH制度下多产品委托CDMO共线生产风险评估周鹏程国家药品GMP检查员B证企业关键人员能力素养要求持有人转让/变更相关话题MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践...