两年半近500款二类创新医疗器械体现了哪些趋势?
其一是当地制定了专门针对二类创新医疗器械的政策;其二是当地制定的快速审批政策包含二类创新医疗器械与二类优先审批医疗器械,但公示名单中明确了入选理由;其三是当地制定的快速审批政策包含二类创新医疗器械与二类优先审批医疗器械,且公示名单中并未明确标注入选理由。这其中,前两类都可以明确判定产品为二类创新医疗器械。...
5月 | 医疗器械政策法规资讯汇总,耗材集采提质扩面…
2024年5月,国家药监局、器审中心、国家卫健委、国家医保局、国家标准化管理委员会以及多个地方局发布了医疗器械相关政策法规文件及资讯,包括创新优先审批等通知公告,药智医械数据汇总了部分重点内容。相关链接附于文中。资料来源:各部门官网、基于药智医械数据——政策法规数据库整理01,国家药监局1、国家药监局关...
中国医疗器械标准管理年报(2023年度)
主要集中在医用化验设备C44(占比14.3%),医疗器械综合C30(占比11.3%),矫形外科、骨科器械C35(占比10.8%),一般与显微外科器械C31(占比10.4%);2023年发布标准覆盖医疗器械综合C30、口腔科器械、设备与材料C33等16个标准类别,医疗器械综合类标准发布数量最多,占比达到当年发布标准的20.9%。
药监局:美容用途超声器械进入分类监管,四大类按医疗器械管理!
(1)用于通过手术手段消溶脂肪,以达到塑身目的(可用于肥胖症的治疗、健康人群塑型等)的超声脂肪乳化、脂肪溶解器械按照第三类医疗器械管理。(2)利用高频超声波的热效应、机械效应和超声空化等,使人体组织变性,如刺激胶原蛋白的再生和增生等,从而达到治疗痤疮、淡化色斑、淡化瘢痕痕迹、修复疤痕、改善皮肤弹性和减少皱纹...
NMPA发布医疗器械分类规则修订意见稿,变化有这些!
据NMPA医疗器械标准管理中心公示,原《医疗器械分类规则》包括正文10条和1个附件《医疗器械分类判定表》,修订后分类规则同样包括正文10条和1个附件,体例结构一致,主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。主要修改的内容如下。(一)对原分类规则第二条进行了完善,以明确分类规则、分类界定指导原则、分类目录这三个层级...
产品是否医疗器械?属于什么类别?这份权威指南给出答案!
一般医疗器械分为I类、IIa类、IIb类、III类(www.e993.com)2024年7月27日。类别的确定将取决于以下因素:·器械计划连续使用的时间长度;·器械是否具有侵入性或手术侵入性;·器械是否可植入或有源;·器械是否含有某种物质,如果单独使用,该物质被认为是药品,并且可能以辅助器械作用于身体。
聚焦|手术机器人赛道如何选?好项目的筛选标准是什么?
配件和耗材主要包括EndoWrist微器械、吻合器以及其他手术配件。大部分高价值的配件都有10次的使用次数限制,根据直觉外科年报,每台手术可带来600-3500美元不等的配件和耗材收入。图:美国及非美国市场达芬奇机器人辅助手术分类构成变化第三,深入临床的医工结合,牢牢绑定客户。直觉外科根据临床实践,不断迭代技术,目前...
射频美容仪医疗器械规定实施在即,美容仪市场的洗牌与重组
据悉,目前尚未有品牌拿到此医疗器械证,不过各品牌在积极申报推进中。首批提交注册申报的品牌包括:花至、雅萌、OGP、觅光、金茉、普罗米修斯等。值得注意的是,很少见到的家用红宝石美容仪品牌普罗米修斯也是其中之一,据官方透露其家用红宝石冰热射频仪产品已在国内多家大型三甲医院启动医疗器械临床试验项目,成为首批进入...
医疗器械监督管理条例
制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第七条??医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条??国家制定...
以医用冷敷贴为例,介绍第二/三类医疗器械注册证
在化妆品、护肤品甚至医美市场,一直存在“医用面膜”“械字号面膜”,其实所谓“械字号面膜”,其实是医用敷料,属于医疗器械范畴,按照医疗器械管理的医用敷料。但是,这类申报“械字号”按医疗器械管理的面膜,除了医用敷料,还有另外一种类型,那就是医用冷敷贴,也有称面部冷敷贴,根据《医疗器械分类目录》,该类...