6300项标准立起质量“铜墙铁壁”,劲牌快人一步勇攀标准“高地”
遵照GLP(药物非临床研究质量管理规范);物料流转过程,遵照GSP(药品经营质量管理规范);产品定期回顾,遵照GCP(药物临床试验质量管理规范)···从原料种植、采收、运输到包装用材质量监控等,每个环节、每道工序都有质量安全防线。凡事预
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商(包括生产企业、经销商,下同)进行评估批准,建立供应商质量档案,严格按要求进行入厂检验,定期开展质量回顾分析,确保生产药品所需要的药用辅料、药包材符合药用要求。(六)加强供应商审核。药品上市...
全球三羟甲基乙烷(CAS 77-85-0)政策法规、产业链介绍及市场分析
这些法规可能包括添加剂使用标准、残留限量、卫生标准等,以确保食品的安全性。药品法规:如果三羟甲基乙烷用于制药行业,可能受到药品法规的监管。这些法规可能包括药品生产许可、质量标准、药品注册等,以确保药品的质量和安全性。进出口法规:如果涉及三羟甲基乙烷的进出口业务,可能需要遵守相关的进出口法规和贸易协定,包...
药监部门拟推新标准:处方药销售或迎药师“增量潮”
此外,对于有中药饮片经营范围的门店,更是要求从事中药饮片质量管理、验收的人员应具有中药学中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称;中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或中药师以上职称或具备中药调剂员资格。可以看到,在药店人员配备方面,《意见稿》要求更为严格,尤其是“经营处方药及甲类非处方药的门店,...
中医药高质量出海 国际化之路该如何走?
ISO/TC249(国际标准化组织中医药技术委员会),就是在这样的背景下建立起来的。它的意义是怎么样来保证中医药的质量和安全控制,从而达到走向国际的目标。由于同一中药材往往有不同基源品种,使用哪个品种作为标准研究,以哪些成分作为药材特征标记,在国际贸易中要控制哪些农残、重金属指标等等,这些都是中药材国际...
药包材生产质量管理规范(征求意见稿)
第三条实施目标本规范是企业建立药包材质量管理体系的重要依据,是药包材生产管理和质量控制的基本要求(www.e993.com)2024年10月22日。本规范旨在最大限度地降低药包材生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保持续稳定地生产出符合药用要求和预定用途的药包材。第四条诚信原则企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何...
百花医药2024年半年度董事会经营评述
检测技术开发服务主要包括生物分析检测、包材相容性研究、基因毒性杂质和元素杂质分析、化合物结构确证、质量研究等,并根据双方事先约定的阶段性工作完成情况收取服务费。2、技术转让技术转让主要是公司通过开展市场调研,选择立项品种,开发临床急需、市场前景广阔的技术项目,自主研发后将技术成果进行转让,以满足市场和客户...
关于举办2024年中国药学会药物分析专业委员会学术年会的通知(第一...
1.药品标准、标准物质与质量控制2.中药全产业链质量控制现代化分析新手段和新技术3.中药注射剂再评价4.化学药物、抗生素药品等的质量分析研究5.口服制剂及注射剂一致性评价研究6.生物医药研发和质量分析的新理论、新技术、新方法7.基因、蛋白、代谢、细胞组学等分析检测方法研究...
明起,正式实施!
本次集采药品共有41种,涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药,以及急抢救药、短缺药等重点药品。其中治疗多发性骨髓瘤的来那度肢胶囊,每粒(25mg)从120元降至7.52元,患者负担明显减轻。河北202个医疗机构制剂纳入基本医保支付范围...
老年用品的市场前景如何,业务如何开展?
积极培育银发经济,发展适老产业。制定老年用品和服务目录、质量标准,推进养老服务认证工作,推动与老年食品、药品、用品行业规范发展,加大老年产品的研发制造力度。《“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划》国发〔2021〕35号发展壮大老年用品产业,加强老年用品研发制造,促进优质产品应用推广,鼓励发展产业集群;促进...