PFS、DFS、EFS 有什么区别? 8 大肿瘤临床试验终点全解读

抗肿瘤药物临床试验最常用的疗效终点有总生存期(OverallSurvival,OS)、客观缓解率(ObjectiveResponseRate,ORR)、无进展生存期(ProgressionFreeSurvival,PFS)等。与客观缓解率ORR类似的终点有疾病控制率(DiseaseControlRate,DCR)。与PFS类似的终点还包括无病生存期(DiseaseFreeSurvival,DFS)、无事件生存...

追问weekly | 过去一周,脑科学领域有哪些新发现?

实验中的决策包括两种重要的神经信号:一是与选项的感受评价相关的信号(Appraisal),二是与选择难度相关的信号(Choice)。研究表明,感受评价的神经活动出现在选项展示后不久,而与选择难度相关的信号则出现在接近决策时。令人惊讶的是,这些信号并不符合“证据积累”理论,即大脑在做出选择前会逐步积累证据的假设。研究还对四...

新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?

因为Ⅰ-Ⅲ期临床在整个药物研发过程中非常重要,我们重点讲一下这部分。传统意义上,新药的临床研究分为I/II/III期,后来II期又分成IIa和IIb(很大程度上是因为肿瘤药物研究),接着出现了0期研究的概念(很大程度上也是因为肿瘤药物的研发)。然后又有人提出,0/I期为早期临床研究,IIa为中期临床研究,...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验就是指在人体(包括患者或健康志愿者)身上进行的系统性药物研究。这一过程的目的是通过科学的方法验证新药的安全性、有效性,并探索药物在人体内的吸收、分布、代谢及排泄等药代动力学过程。通过严格、科学的临床试验,才能确保新药安全、有效。本文图片均为上海曙光医院临床研究中心朱蕾蕾绘新药的研发旨...

风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批办理流程

(一)医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为40日;(二)第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为60日;(三)第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日,申请资料补正后的技术审评...

《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》解读

一、《规范》的适用范围是什么?本规范适用于为申请特医食品注册而开展的临床试验(www.e993.com)2024年11月25日。《规范》涵盖特医食品临床试验全过程的质量管理,包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。二、《规范》整体框架做了哪些调整?按照临床试验开展顺序调整章节设置,各章节以临床试验全过程质量管理为主线,将201...

乔治·丘奇等人最新综述:大语言模型如何助力药物开发?

临床试验:过去和现在:手动匹配病人与试验、设计临床试验以及收集临床试验数据。未来:LLM将自动进行病人匹配、试验设计,并预测试验结果。1、大语言模型的分类该综述将大语言模型分为两类:科学大语言模型(ScientificLanguageModel)和一般大语言模型(GeneralLanguageModel)。

健康、自然、科幻...“惠民科普直通车”——“上海科技节”专线...

莫筱卫:1998年博士毕业于华西医科大学公共卫生学院,先后在华西医科大学、外资药企、中科院上海巴斯德研究所、上海交通大学公共卫生学院等单位工作,不仅参与组织和完成多项药物临床试验研究项目,还长期开展公众健康教育工作,组织各类科普活动40多次,受众人群有儿童、学生、市民、企事业员工等。编写了多篇关于传染病预防的科普...

博济医药2023年年度董事会经营评述

5、临床前自主研发:是指公司根据新药市场的发展趋势,结合技术专长,自主进行的新药研究开发,形成的技术成果对外转让。6、技术成果转化服务:主要是公司凭借多年的行业经验,对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。

Cancer Cell:顾伟/刘彦卿等2万字长文综述全面总结p53领域研究进展

p53是调节葡萄糖、脂质、氨基酸、核苷酸、铁和氧化还原代谢的重要调节因子(参见)。此外,它还调节自噬,并与AMPK、AKT和mTOR等关键代谢调节因子存在广泛的交互作用。p53的这一功能将其与多种代谢性疾病(包括癌症)联系起来。一般来说,p53抑制合成代谢过程(例如脂肪从头生成和核苷酸合成),同时促进分解代谢(包括氧化磷酸化、...