山东步长制药股份有限公司关于控股子公司完成医疗器械经营许可证...

变更后经营范围:一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械销售;第一类医疗设备租赁;第二类医疗器械销售;第二类医疗设备租赁;货物进出口;技术进出口;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);会议及展览服务;软件销售;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;消毒...

步长制药控股子公司完成医疗器械经营许可证变更

控股子公司上海合璞医疗科技有限公司近日获得了上海市奉贤区市场监督管理局换发的《医疗器械经营许可证》。此次变更主要涉及库房地址的调整,许可证的经营方式和法定代表人保持不变。变更后的经营场所依旧位于上海市奉贤区海湾旅游区莘奉公路4936、4938、4940号3层C05、C06室,同时新增了其他库房地址。许可证的许可期限...

政策解读|《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》

第十五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,计算机信息系统除应当符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求外,还应当具有与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力,并能通过互联网技术向药品监督管理部门提供包括:委托方信息、委托贮存运输医疗器械产品名录、医疗器械...

二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

发力审评审批效能提升、审评审批流程优化、创新优先项目支持，例如将省内第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日；到2024年，力争进一步缩减至40个工作日。

新修订的《医疗器械经营质量管理规范》已于2024年7月1日起施行

一、医疗器械经营许可(含变更和延续)现场核查对医疗器械经营企业经营许可(含变更和延续)现场核查中,企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的,检查结果为“通过检查”;关键项目(标识为“※”项)中不符合要求的项目数≤10%且一般项目(无标识项)中不符合要求的项目数≤20%的,检查结果为“限期整改”;关键项目...

新增生产第三类医疗器械却未办理许可变更 汉佰康公司被处罚

福州汉佰康生物科技有限公司增加生产三类医疗器械,应当依法办理许可变更而未办理的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》有关规定(www.e993.com)2024年11月26日。9月18日,福建省药监局根据《行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》有关规定,责令该公司改正违法行为并作出处罚:没收...

正海生物:变更医疗器械生产许可证

正海生物:变更医疗器械生产许可证证券日报网讯6月13日晚间,正海生物发布公告称,公司于近日完成了《医疗器械生产许可证》的变更工作,并取得了变更后的《医疗器械生产许可证》。本次变更主要是法定代表人的变更,变更后的法定代表人为郭焕祥。

未经许可擅自变更经营场所,济南某医疗器械有限公司被处罚

近日,记者从济南市长清市场监管局获悉:济南某医疗器械公司变更了营业场所,却没有向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请,市场监管部门检查时发现对其罚款1.6万元。2023年5月,长清区市场监督管理局在医疗器械经营企业集中整治行动中对济南某医疗器械有限公司进行现场检查。经查,该公司《医疗器械经营许可证》中标识的...

[行政许可]关于北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备...

许可内容普通环境:豚鼠、兔、犬;屏障环境:小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠行政相对人名称北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)行政相对人代码统一社会信用代码:12110000400573780R法定代表人姓名徐松雁许可决定日期2023年12月20日...

浙江拱东医疗器械股份有限公司 关于医疗器械经营许可证变更的公告

一、变更后的《医疗器械经营许可证》主要内容如下:许可证编号:浙台药监械经营许20150033号统一社会信用代码:91331003148185689U企业名称:浙江拱东医疗器械股份有限公司法定代表人:施慧勇住所:浙江省台州市黄岩区北院大道10号企业负责人:钟卫峰经营场所:浙江省台州市黄岩区新前街道景贤路88号5幢2层、3层...