单细胞纳米药物及亚细胞结构的无标记原位同步辐射成像方法学研究...
这一方法描述了分析单细胞亚结构和纳米药物的技术细节和优化的实验工作流程,包括细胞样品制备、数据采集和分析三个关键步骤(图b)。以几种模型生物纳米材料为例,该方法提供了单细胞纳米药物原位分析实用的指导原则。该方案可由具备基本生物学和化学技能的研究人员在2~5天内完成。该技术方案为利用同步辐射X射线成像原位...
4D-DIA非标定量蛋白质组学:蛋白质组学包括哪些关键技术?
常用的分离方法包括凝胶电泳、液相色谱等,这些方法可以根据蛋白质的分子量、电荷、亲疏水性等特性进行有效分离。2.质谱分析技术质谱分析是蛋白质组学研究中最为重要的技术之一。它通过分析蛋白质样品中的离子化分子,确定蛋白质的分子量、氨基酸序列以及修饰情况等重要信息。常用的质谱技术包括基于飞行时间的飞行时间质...
药学研究中不能轻视的相容性
素方法学验证的项目包括:专属性、线性、定量限、准确度、精密度(重复性、中间精密度)、溶液稳定性。根据毒理学阈值评估,有机物进行相应的方法学研究。有机物方法学验证的项目包括:专属性、线性、定量限、准确度、精密度(重复性、中间精密度)、溶液稳定性和耐用性。模拟生产过程考察:用验证的元素和有机物的方法...
阳光德美 | 创新药物研发中生物标志物的生物分析策略
作为定量实验,则需要对方法的适用性、可靠性进行合理评估、确证或验证,以最终决定方法是否可用于生物样品中生物标志物的分析。2.2Fit-for-purpose的生物分析创新药物研发时的生物分析方法有别于实验室用于健康评价、疾病诊断、预防或治疗时所采用的方法,后者是基于美国临床实验室改进法案修正案(theClinicalLaboratory...
小儿化积颗粒调节胃肠功能的药效学及质量控制研究
本研究使用ICR幼龄小鼠以及SD大鼠进行化积颗粒的胃肠功能性实验,观察其对小鼠的胃肠功能性影响,效果良好,并且提示毒性成分在安全有效范围内;此外,在原剂型小儿化积片中定量项为有机酸的基础上,增加了药效成分槟榔碱的含量测定方法,对其在化积颗粒中的含量测定、方法学考察进行研究,建立化积颗粒更完整、全面的质量控制...
新药研发(六)| 先导化合物下篇:药物设计之苗头化合物的改造
2.1计算机辅助药物设计(CADD)CADD是一种利用计算机技术来辅助药物研发和设计的方法(www.e993.com)2024年7月25日。它结合了计算化学、分子生物学、生物信息学和药物化学等多个学科领域的知识和技术,旨在提高药物研发的效率和成功率,其中的两个基本方法分别是2D-QSAR和3D-QSAR。2.1.12D-和3D-QSAR的定义与比较...
真实世界研究:集采中选仿制药,临床疗效、安全性与原研药相当
1.研究期间内使用研究药物的患者(包括集采中选仿制药和原研药);2.若限定研究药物具体的适应症,则纳入临床诊断符合该适应症的患者;排除标准:排除病例资料不全、目标结局不可追溯的患者。(三)统计学方法1.组间基线校正为了减少数据偏差和混杂变量影响,采用倾向性评分匹配法(propensityscorematching,PSM)均衡...
生物分析专栏 | 创新药物研发中生物标志物的生物分析策略
可包括基因变异、蛋白受体异常表达或血液成分的变化等。因此,生物标志物的检测可广泛地应用于病人的筛查、诊断、临床研究、指导用药、预后等领域。CDE颁布的《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》,以及FDA和NIH联合制定的BEST(Biomarkers,EndpointS,andotherTools)Resource可以全面系统地指导生物...
CDE文章 | 基于疗效指标的药物临床试验现场核查关注点分析
方法:结合指导原则的起草过程以及国内外监管要求,在与2007版指导原则对比的基础上,从起草背景、原料药制备工艺、结构确证、制剂处方工艺、质量研究与控制和稳定性研究方面对该指导原则进行解读。结果:与2007版指导原则相比,该指导原则更具有针对性和实操性,为化学合成多肽药物药学研究提供了更多的参考。
山西大学:基于拟靶向胆汁酸代谢组学筛选柴胡抗抑郁的活性部位
采用UPLC-MS/MS拟靶向代谢组学建立测定胆汁酸的方法,能够测定大鼠盲肠内容物胆汁酸种类和相对含量,为临床探究胆汁酸谱的具体变化提供方法,同时对柴胡通过胆汁酸代谢抗抑郁的机制研究提供依据。1材料1.1动物SPF级成年雄性SD大鼠54只,体质量(180±20)g,购自北京维通利华实验动物技术有限公司...