国家药监局发布《中药标准管理专门规定》
减少使用有毒试剂,鼓励开展有毒试剂的替换研究,降低对环境和人员的影响和危害。第九条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调,注重彼此之间内在质量的关联性。第十条鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高,加...
国家药监局:加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作
(一)申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证(以下称B类许可证)或者申请B类许可证许可事项变更的,各省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称省级药品监管部门)应当按照《药品生产监督管理办法》(市场监管总局令第28号)、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020...
刚刚!《地区性民间习用药材管理办法》发布了!!
对与国家药品标准或者药品注册标准中的基原以及药用部位相同的药材,省级中药材标准不得通过另起他名(包括原地区习用名称)而收载;对与国家药品标准或者药品注册标准中的基原或者药用部位不相同的药材,省级中药材标准不得采用国家药品标准或者药品注册标准中已有的名称予以收载。第十二条省级药品监督管理部门应当在省级中...
完善民间习用药材全周期管理
二是兼顾常用中药材与农副产品属性的特点,明确城乡集市贸易市场可以出售地区性民间习用药材,但不包含《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性中药品种以及省级中药材标准中明确记载具有剧毒、大毒的中药材。三是明确符合规定的地区性民间习用药材确有临床使用需求的可跨省(自治区、直辖市)销售使用,药品上市许可持有人...
等级医院评审现场考核500问(问药品/药师部分含答案)
本院目前使用特殊使用级抗菌药物有亚胺培南西司他汀、万古霉素。碳青酶烯类抗菌药物实行专档管理,临床应用特殊使用级抗菌药物应当经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员2人以上会诊同意后,由具有特殊使用级抗菌药物处方权的医师开具处方。(临床用药评价公众号:依据各医疗机构具体情况回答)...
【四川】中药饮片标准制修订管理办法(征求意见)
01主要内容1、背景和目的原四川省食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订版)第十条“中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”,于2016年印发实施《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》(川食药监...
地区性民间习用药材管理办法
对于具有安全性风险的药材,应当在标准中增加临床用药安全性提示信息,包括当前毒理研究等已经发现的毒性等内容。第十一条省级中药材标准收载的药材应当参照现行版国家药品标准工作技术规范中的中药材命名原则命名。原地区习用名称可以在标准中收载。对与国家药品标准或者药品注册标准中的基原以及药用部位相同的药材,省级...
网络售药新规征求意见:这些药,不能在网上卖!
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,不得通过网络销售。另外,征求意见稿还强调,药品零售企业通过网络销售药品,不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。
宋华琳:药品执法领域的行刑反向衔接 | 国家检察官学院学报202402
内容提要:《药品管理法》第113条第2款规定了药品行政执法与刑事司法的反向衔接机制,这是刑法谦抑原则的生动体现,也是规制金字塔理论的应用,更是基于违法阻却事由和法益衡量的考虑。在进行反向衔接时,需判断在药品安全领域,哪些情形构成“依法不需要追究刑事责任”或者“免予刑事处罚”的情形,这需考察《刑法》《刑事诉...
处方药销售乱象:不用处方线上线下都能买到处方药
据业内人士介绍,我国的处方药分为单轨制处方药和双轨制处方药。前者是指只能凭医师处方才能销售的处方药,主要指抗菌药物,包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核等药物;后者则指可以不凭医师处方即可销售的处方药,如顾客不肯留下处方或病历,药师将处方内容登记在《处方药销售记录》上。而记者在线下药店和线上...