...药上市步伐加快,国家药监局30个工作日内完成临床试验申请审批

IND(InvestigationalNewDrug),一般是指尚未经过上市审批,正在进行各阶段临床试验的新药。创新药研发需要经过多个研究阶段,其中申报IND是第一个重要节点,也是创新药迈向成功的第一步,IND阶段的研究也是后续临床研究的重要基础。为了加快新药上市注册程序,国家药监局药审中心去年发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审...

刚刚!NMPA发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》!

2.试点机构的伦理委员会有能力对申请人提交的临床试验项目风险管理计划进行初始审查,并在临床试验实施过程中对临床试验风险管理措施的实施情况进行跟踪审查。3.主要研究者作为组长单位的主要研究者主持完成过至少3项创新药临床试验,能够在临床试验申请准备阶段参与试点项目风险评估,并在临床试验申请提交前完成对试点项目方...

30个工作日内完成!国家药监局启动创新药临床试验审评审批试点

试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区...

【药品监管法治研究专著精要】⑤ | 宋华琳:国际药物临床试验立法...

域外药品立法中的常见规定包括:取得受试者书面知情同意书是进行药物临床试验的必备前提;研究者应向受试者说明药物临床试验方案的详细内容和实施程序;研究者应以受试者可理解的方式说明相应内容;受试者自愿参与,受试者可以随时退出药物临床试验。2019年修订的《药品管理法》第二十一条增设了药物临床试验中受试者知...

十八项医疗核心制度

护理要点:每3小时巡视患者,观察患者病情变化;根据患者病情,测量生命体征;根据医嘱,正确实施治疗、给药措施;提供护理相关的健康指导。(六)特级、危重、重症监护患者书写危重患者护理记录单。五、值班与交接班制度(一)各科室每天24小时(包括休息日、节假日)必须设有值班医师。值班医师要坚守岗位,履行职责,以确保医疗...

国家药监局印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案

优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人(以下简称申请人)主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时(www.e993.com)2024年11月13日。

国家药监局:优化创新药临床试验审评审批试点工作

优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人(以下简称申请人)主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。

京沪试点优化创新药临床审批 相关公司受益

根据方案，此次试点工作实施步骤包括，试点区域申请、试点机构申请、试点项目申请、审评审批、启动实施药物临床试验。此次国家药监局将北京、上海纳入首批优化创新药临床试验审评审批试点，是开启试点工作的第一步。其中，北京、上海的试点工作为期一年，在试点期间，两地需要至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动...

罕见病用药将从“人等药”向“药等人”转变

二是“药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”试点,上个月北京刚获批复成为优化创新药临床试验审评审批试点区域之一。目前市药监局已明确试点药物临床试验机构申报路径,审核发布2批次16家试点机构名单,申请开展Ⅰ类创新药临床试验项目的企业不受区域限制,在本市评估认定的药物临床试验机构申请开展临床试验。

美国药品专利期限延长法律制度研究

摘要药品专利期限延长制度旨在解决药品因上市过程中为满足药品监管部门要求开展的临床试验和行政审批占用的专利保护期限,导致药品上市后因专利保护而实际获得的市场独占期被相对缩短的问题,对药品的相关专利给予一定时间的期限延长,以激励药品研发企业研发新药的积极性,更好地解决公共健康问题。该制度起源于美国,其后,日...