“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划
3.建立健全药物警戒体系。健全国家药物警戒制度,落实药品上市许可持有人警戒主体责任。开展医疗器械警戒研究,探索医疗器械警戒制度。提升各级不良反应监测评价能力,探索市县药品不良反应监测机构由省级药品监管部门统一管理,构建以不良反应监测体系为基础的统一药物警戒体系和医疗器械不良事件监测体系。贯彻落实药物警戒质量管理规...
药物警戒工作相关问题答疑
5.药物警戒体系主文件需要包含哪些内容?答:包括组织机构、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托、质量管理、附录。6.药物警戒体系主文件更新有什么要求?答:结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况,...
圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新时代
报告根据提供的特点、服务范围和业务内容,将药物警戒CRO分为PV全服务型、业务流程服务型、药物警戒系统云服务型、药物警戒体系咨询服务型四类,并把圣方医药研发作为PV全服务型CRO的代表编入报告中。(报告截图)报告指出,PV全服务型CRO通常为大型服务商,是行业的重要参与者,具有全球化的服务网络和综合能力、提供...
圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新...
报告根据提供的特点、服务范围和业务内容,将药物警戒CRO分为PV全服务型、业务流程服务型、药物警戒系统云服务型、药物警戒体系咨询服务型四类,并把圣方医药研发作为PV全服务型CRO的代表编入报告中。(报告截图)报告指出,PV全服务型CRO通常为大型服务商,是行业的重要参与者,具有全球化的服务网络和综合能力、提供...
CMAC专访万帮喜:深度解读药物警戒的真正价值
总之,临床试验阶段,药物警戒工作聚焦于科学性,药品上市后阶段,药物警戒工作则需要关注科学性、运营管理、人文关怀和市场行为等多方面因素进行综合考虑。Q3药物警戒工作高效合规的开展,依赖于一个多方参与和协同合作的生态系统。您能否详细描述一下,在构建这样一个生态系统中,有哪些关键利益相关者,以及他们的角色和责任...
从盐酸胺碘酮注射液析晶现象看风险沟通在“药物警戒”中的意义
通过监管网站共同向各医疗机构发布了面向专业人士用药安全的提示函(中英文见附件1、2),内容包括盐酸胺碘酮注射液用药安全特别建议和背景资料,涉及不良反应说明、具体使用建议、相关要求报告、药企联系信息等,重点强调了尚未发现注射液可能出现的结晶与药物不良反应报告增加有关,需要注意的是加强检查,发现后避免使用,尽可能...
全国政协委员朱涛:建议完善疫苗接种异常反应补偿制度
其实,一类疫苗的具体补偿办法也是由各省市制定落实的,国家级的补偿机制没有出台,各省市的补偿标准差别较大,这可能导致同一疫苗产品在不同省市的药物警戒数据差别较大。2016年修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》提出,国家鼓励通过商业保险等形式,对预防接种异常反应受种者予以补偿。江苏、广东等地也开展了试点将疫苗...
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
⑦促进科研进步:药物警戒的研究内容包括但不限于药物的不良反应,还包括了对药物相关其他问题的关注,这些研究成果对于医药科学的整体发展有着重要的作用。⑧预警机制:药物警戒中的一种重要组成部分是药品警戒信号,这种信号来源于多方面的信息,可能指向某种药物与特定不良事件的潜在因果关系,提醒相关部门采取相应的干预措施...
药企必读:药物警戒体系下的自查自纠指南
纵观各国药物警戒体系不难发现,虽然各有特色不尽相同,但有一点却是相通的--强制上报制度,即发现药物不良反应等事件时,医疗机构均有义务在规定时间内向相应的管理部门上报。这种强制性的举措,是警戒体系最基本的保障。但这样的强制性收集依然是一种自发报告的"被动监测"模式,存在着漏报、低报、无法统计发生率、...
朱涛委员:建议完善疫苗接种异常反应补偿制度
其实,一类疫苗的具体补偿办法也是由各省市制定落实的,国家级的补偿机制没有出台,各省市的补偿标准差别较大,这可能导致同一疫苗产品在不同省市的药物警戒数据差别较大。2016年修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》提出,国家鼓励通过商业保险等形式,对预防接种异常反应受种者予以补偿。江苏、广东等地也开展了试点将疫苗...