【ICH基础知识500问】E3:临床研究报告的结构与内容(下)

答:CSR附录必须包含CSR审评所需的文档。由于在上市申请中不递交TMF,因此只在TMF中包含该类文档是不够的。评估一项临床研究时,评审人员需要涵盖研究关键信息的文件,比如试验方案、统计方法、研究者和研究中心名单以及病例报告表样本。因此,即使TMF已经包括这些文档,也应将其纳入到CSR。TMF或临床数据库中已有的支持性文...

病历最新专家共识发布|病案|医嘱|疑难病|报告单|医疗机构|患者...

从病历与病案的装订排序内容来看,病历中包括死亡记录,病案相较于病历多出了死亡病例讨论记录,可见病案与病历的范畴不完全相同,病案的范畴大于病历;医学影像检查图像、手术录像、介入操作录像等电子资料,不是电子病历,应纳入病案范畴管理。从功能和用途上看,病案相较于病历有更广泛的应用,如临床诊疗、医学科学研究、...

武汉呼吸道传染病整体下降,流脑尚无病例报告

“呼吸道传染病种类繁多，可由病毒、细菌、支原体等病原体引起。”陈邦华介绍，常见的病毒类疾病包括流感、麻疹、流行性腮腺炎、风疹、水痘及鼻病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒感染等；细菌性疾病则包括流脑、百日咳、白喉、肺炎球菌和流感嗜血杆菌感染等。他介绍，从去年年底到今年年初，武汉市出现了一波以流感为主的呼...

一例猫眼睑炎的病例报告

典型的临床症状包括眼睑皮肤红斑、红肿、脱毛、破溃、结痂、瘙痒等。一般引起眼睑炎的原因如下:细菌性眼睑炎:一般是金黄葡萄球菌和链球菌感染。病毒性眼睑炎:猫常见疱疹病毒(见图12)。真菌性眼睑炎:常见犬小孢子菌和红色毛癣菌。寄生虫性眼脸炎:蠕形螨、疥螨、利什曼原虫等(见图16)。肿瘤性眼睑炎:睑板...

学校传染病预防控制指导手册

表1传染病的传播途径传播途径传染过程传染病例子直接接触通过与感染者身体的直接接触,如抚摸、拥抱等。疥疮、水痘等间接接触通过接触被病原体污染的物品,如毛巾、梳子、衣物和文具等。头虱、结膜炎(红眼病等)空气或飞沫传播吸入感染者打喷嚏、咳嗽、吐痰、讲话时喷出的飞沫;手触摸沾有飞沫、痰液的...

欧洲部分地区报告“行走性肺炎”的流行,以下是您需要了解的内容

到目前为止，欧盟或欧洲经济区的六个国家报告了肺炎支原体感染的增加，这可能反映了细菌的正常复发(www.e993.com)2024年11月15日。欧盟卫生官员表示，在COVID-19大流行期间，传播有限也可能加剧这种情况。包括丹麦和法国在内的一些国家已将病例的增加归类为“流行病”。丹麦史坦斯血清研究所高级研究员Hanne-DortheEmborg告诉EuronewsNext，当医生...

南京发布艾滋病疫情报告:新发现病例年龄最小16岁 最大84岁

1.新发现病例以男性为主，男性占比92.8%，女性占比7.2%。2.传播途径均为性途径，其中同性途径传播占66.8%，异性途径传播占33.2%。3.病例年龄最小16岁，最大84岁。15～24岁青年病例占比25.1%，60岁及以上老年病例占比14.9%。在重点人群方面，今年新报告的学生病例较去年同期增加5.6%，均为男性；除4例...

...有救了!一、二代EGFR-TKI还能“再战”,不用着急化疗 | 病例剖析

如陆军军医大学大坪医院团队报道过一例病例,采用西妥昔单抗联合ALK抑制剂布格替尼治疗,患者无进展生存期(PFS)达到9个月[6]。此外,有病例报告和回顾性研究提示,抗血管生成类药物也可能有一定疗效,可与奥希替尼或含培美曲塞的化疗方案联合使用[7,8]。3、T790M/C797S反式突变...

广东省卫生健康委员会门户网站,广东省卫生健康委官方网站

1.此表数据来源于“中国疾病预防控制信息系统”,系统默认的统计规则为按现住址统计,不包括港澳台和外籍病例。2.此表仅统计8月法定传染病病例(确诊和临床诊断病例),报告登革热本地病例1185例、境外输入病例34例,省外输入病例1例。报告疟疾15例,均为境外输入病例。

治疗药物监测(TDM)结果解读专家共识

共识中"建议重点解读的情况"建议出具规范化的TDM解读报告,报告内容应包括患者基本信息、监测结果、解读原因、结果分析与推荐意见等,解读报告模板可参见表1。其他非重点解读情况及解读报告发放形式视各家医疗机构实际情况而定。表1TDM结果解读报告模板六、文档管理...