聚焦新药临床研究,共谋高质量发展

本次会议聚焦药物临床研究领域前沿进展、创新研究、成果转化等内容,围绕肿瘤药物开发策略、早期临床研究方案设计与评价、临床研究质量保证与合规、临床研究机构规范化建设与发展等方面,开展多学科、多视角、多维度的学术交流。徐兵河院士、徐涛院士、于金明院士分别进行了题为“临床医生如何开展临床研究”“探索生物医药创新...

不同注册分类皮肤外用制剂对应的非临床研究内容总结

生殖毒性试验:AMZEEQ未开展生殖毒性试验。其它毒理试验:AMZEEQ开展了豚鼠;开展了牛角膜浑浊度和渗透性试验(即眼刺激研究);总结:米诺环素从片剂SOLODYN改为皮肤外用制剂AMZEEQ,大部分非临床研究采用的桥接数据,AMZEEQ仅开展了5项试验,3周、12周、39周小型猪经皮重复给药毒理试验、豚鼠AMZEEQ和眼刺激性试验。经皮给...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

III期临床试验:这是新药研发过程中最为关键的一个阶段。通过大规模、多中心、随机、双盲的临床试验,进一步验证新药的有效性和安全性。这一阶段的数据将作为新药申请上市的重要依据。IV期临床试验:新药上市后,仍需要进行长期的监测和评价。这一阶段主要是收集新药在广泛使用情况下的安全性数据,以及发现可能的罕见不良...

《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读

《指导原则》适用于以药品注册为目的的证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价。三、主要内容及相关问题说明《指导原则》在证候类中药新药的处方来源、临床定位、证候诊断、临床试验基本研究思路、疗程及随访、有效性评价和安全性评价、试验质量控制与数据管理、说明书撰写等方面着重就有关中医药特殊性的考...

患者招募 | 晚期胃癌治疗相关的新药临床试验来啦,请转给需要的人~

晚期胃癌三线研究1、靶向Claudin18.2的ADC药物单药使用II期临床研究(天晴)。2、靶向HER2基因/蛋白过表达ADC药物II期临床研究(天晴)。3、靶向Claudin18.2CART治疗(科济)(该项目全国入组即将结束。)4、其他在研实体瘤项目。入组条件患者一般情况正常,血常规肝肾功基本正常,有可测量病灶。

...创新药项目的新药上市申请获得受理,6个创新药项目处于临床试验...

)作为国内第一个获批临床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂,对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性,已完成与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照的III期成人甲流临床试验顶线数据分析结果:该试验获得了积极结果,本研究已达到方案预设的主要疗效...

二附院I期临床试验研究病房启动 激发医药研发创新活力

二附院党委副书记党变玲作总结时指出,临床试验是医院科研重要组成部分,是研究成果转化的重要内容,同时也是提升临床医务人员科研水平的重要途径。Ⅰ期临床研究病房全体医护人员要秉持高度责任感,树立认真细致、实事求是的工作作风,严把质量关,同时,要充分利用医院学科优势和特色,争取更多的专家参与到临床试验项目中,推动我院...

复星医药子公司获新药试验批准,推进血液肿瘤治疗研究

复星医药(600196)控股子公司获得新药临床试验批准,有望推动血液系统恶性肿瘤治疗研究前进复星医药(02196.HK)宣布,旗下子公司复星医药产业及复创医药已获得国家药监局批准,可在中国境内开展FCN-338片联合FCN-647片治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的II期临床试验。FCN-338片是一种Bcl-2选择性小分子抑制剂,...

上海复星医药(集团)股份有限公司 关于控股子公司获药品临床试验...

复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展该新药的临床试验。二、该新药的研究情况该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的帕博利珠单抗生物类似药,拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型...

舒泰神:关于STSA-1001注射液用于治疗癌痛取得新药临床试验通知书...

一、临床试验通知书的主要内容1、药品名称:STSA-1001注射液2、受理号:CXSL23007233、申请人:舒泰神(北京)生物制药股份有限公司4、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023年10月23日受理的STSA-1001注射液符合药品注册的有关要求,同意开展癌痛的临床试验。