扬子江药业集团:持续创新,构建质量管理健康生态
“药品质量管理的本质是风险管控。”这已成为扬子江药业集团的共识。集团从加强药品风险管控出发,着力建设高标准、多体系融合的质量体系。扬子江药业集团质量管理部副总经理徐开祥向记者介绍,国家颁布的政策、标准是企业制定发展策略的风向标,一旦有新的要求出台,扬子江药业集团就会第一时间响应。以2020年版《中华人民...
未遵守药品生产质量管理规范 亿利集团旗下亿利制药被罚80万
内蒙古自治区药监局最新公布的行政处罚信息显示,因未遵守药品生产质量管理规范(GMP),内蒙古亿利制药有限公司(以下简称亿利制药)被处80万元罚款。亿利制药隶属于知名沙漠绿色经济企业亿利集团,主要产品包括复方甘草片、去痛片、诺氟沙星胶囊等。据行政处罚决定书,亿利制药未遵守药品生产质量管理规范,违反了《中华人民共和国...
医药GMP车间环境质量霉菌孢子消除如何进行全面检测确认消毒效果
微生物限度:对空气中的微生物总数有明确规定,其中包括霉菌孢子。通常采用浮游菌和沉降菌的检测方法来评估空气中的微生物污染情况。5.2、表面微生物标准设备表面:医药GMP车间的设备表面应保持清洁,不得有霉菌孢子等微生物污染。检测方法一般包括接触碟法、擦拭法等,通过在设备表面取样,然后在适宜的培养基上培养,观...
黄河将来会更美!中国建研院为黄河流域生态保护和高质量发展贡献力量
中国建研院城乡规划院承担三江源国家公园和谐社区实施方案编制工作,秉承人与自然和谐共生的理念,以转变经济发展模式为重点,确保“中华水塔”碧水东流为目标,深入实施总体规划,协调生态保护与经济社会发展,优化生产、生活、生态空间布局,推进三江源国家公园建设成为全国生态文明建设的先行区和示范区。青铜峡市隶属宁夏回族自治...
...择思达、沐舒坦等原研药退出中国,患者忧虑药物质量!华科同济...
第一、按国际药品生产质量管理规范(GMP)来组织生产;第二、药学等效,具有与原研药相同的药物活性成分;第三、生物等效,相同试验条件下,药物成分被人体吸收的程度与速度一致;第四、临床等效;第五、提供适当的说明书。这些也是国际上公认的仿制药“一致性原则”。
人才引领驱动 “四链”融合发展
为抢抓发展风口,烟台市支持房健民博士牵头创建烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司,面向胶东半岛及山东省生物医药企业提供国际化、高标准、全链条的药物研发和生产服务,截至目前,迈百瑞已建成3个研发中心、6个服务平台,有效缩短药物研发周期,降低研发成本,成为中国北方最大的生物药物GMP(药品生产质量管理规范)生产...
生物医药兽药制品GMP 车间环境菌落霉菌孢子控制耐菌性如何应对
奥克泰士—不一样的消毒理念,不一样的技术方案体系,专业解决GMP洁净区环境、空气、物表、水处理等疑难微生物(芽孢、霉菌、浮游菌、生物膜、洋葱伯克霍尔德菌、菌落)等消毒应用。,我们将为您提供有价值、有技术的微生物控制方案和服务。13791017325本文关键词:生物医药、兽药宠物制品、GMP车间、环境菌落控制、耐菌性...
百普赛斯:公司结合细胞治疗药物生产规范,以严格的质量管理和药品...
公司结合细胞治疗药物生产规范,以严格的质量管理和药品级放行检测标准,已成功开发近30款高质量的GMP级别产品,包括细胞因子、细胞激活用抗体和磁珠、全能核酸酶以及Cas酶等,适用于CGT药物的规模化生产和临床研究。苏州GMP级别的厂房建成后,公司GMP级生物试剂的开发和生产能力将进一步提升,从而更有效地支持免疫细胞治疗药物...
质量管理再获国际认可,恒瑞盐酸右美托咪定注射液通过日本GMP认证...
近日,恒瑞医药(600276)位于连云港黄河路38号的制剂生产场地收到日本药品医疗器械局(PMDA)颁发的GMP认证证书,公司盐酸右美托咪定注射液顺利通过PMDA的GMP符合性检查。这是继原料药盐酸右美托咪定PMDA现场检查获通过后,公司质量管理体系再获国际权威机构认可,有利于公司进一步加强国际化战略,提升在全球市场的竞争力。
药品生产质量全链条管理优化升级
“药品质量是生产和设计出来的”科学监管理念表明,药用辅料和药包材质量控制需要从注重使用环节管理向重视生产环节监督前移深化。原辅包的产品质量不仅取决于国家药典标准的静态监督水平的不断升级,更与生产过程质量的动态管理能力有效保障密不可分。原料药的生产过程质量控制已有《药品生产质量管理规范》(GMP)的成熟引导...