BOE IPC·2024 智慧医工论坛精彩演讲内容实录_手机新浪网
健康管理业务,坚持治未病理念,上线物联网医院平台,整合线上线下资源,包括301、协和等顶尖医疗机构和专家,组建“1+1+1+N”的专属服务团队,为客户提供一站式的风险早筛、预警和干预,一体化的健康指导、检查和诊疗,以及专病的全病程服务,为健康生活保驾护航。目前合作专家2400名,注册会员120万人,为近千名社会精英...
双喜临门!生物药产品通过海外GMP认证,东曜药业质量体系再获国际认可
东曜药业秉持“以品质助创新共成长”的服务理念,为产品高质量研发与商业化生产保驾护航,赋能合作伙伴,共创双赢。
为什么GMP车间的霉菌反复出现原因有哪些? 如何管理车间霉菌超标
GMP全面提升了制药企业洁净环境的洁净度等级,对制药洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求,更强调生产过程的无菌及净化要求,包括无菌药品生产过程进行动态监测的要求等,生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节,为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。尽管如此,...
北京市药监局发布B证企业检查指南征求意见稿,覆盖GMP及退出机制等
指南基于GMP内容,又引入建议项和鼓励项,推动企业更深入研究和更规范管理。建议项包括:企业物料放行单应包括物料包装完整性和密封性检查结果;“不合格”标签使用有文件记录支持;B级洁净区和关键操作岗位不便于观察的安装监控和录像设施;基于产品质量风险的持续清洁工艺确认;评估无菌产品停产前培养基模拟灌装试验的必要性;...
9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导防控芽孢霉菌微生物风险
从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合“药品微生物实验室质量管理指导原则(指导原则9203)”的相关要求。初次使用的洁净实验室参数确认:确认参数包括物理参数(如高效空气过滤器完整性、气流组织、空气流速、换气次数、压差、温度和相对湿度等)、空气悬浮粒子和微生物。
佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示
在生产质量标准方面,要求临床转化应用的CGT产品严格遵守GMP的基本原则和要求,加强对临床转化应用疗法的质量管理(www.e993.com)2024年9月8日。在药物警戒方面,建议建立全生命周期的药物警戒系统,通过设置药物警戒专员来负责收集临床所有的不良事件,有效地实施风险控制措施,以最大程度降低患者用药过程中可能出现的风险。
钙尔奇30年 以行动做值得信赖的好品牌
自第一瓶钙尔奇碳酸钙D3片问世至今,畅销海内外30余年,除了先进科学的补钙理念,更得益于钙尔奇从源头到货架一路奉行高于标准的品控体系,质量保障、放心可靠。每一瓶钙尔奇碳酸钙D3片均含600毫克钙+维生素D,从原料到成品层层把关,经由近230项质量检测,严格管控每一粒钙片中的每一项质量指标达到标准。
广誉远2023年年度董事会经营评述
生产管理方面,持续强化成本管控,开展“全员、全方位、全流程”管理优化,多环节多层次提高劳动生产率;始终坚持品质至上原则,强化GMP规范运作和自检自查,推行“标准操作及质量管理可视化图管理”“岗位标识卡管理”等7S理念,确保产品质量的优质稳定。科研攻关方面,开展多项产品二次开发和大健康产品研发,获得国家药品监督管理...
沪市上市公司公告(6月5日)
葫芦娃(605199)公告,公司近日收到海南省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查告知书》,检查范围为颗粒剂[颗粒剂车间(M101车间)、颗粒剂生产线];片剂[口服固体综合制剂车间(M102车间)、片剂生产线];硬胶囊剂[口服固体综合制剂车间(M102车间)、硬胶囊剂生产线],检查结论符合药品生产质量管理规范要求。
检查员说 | 浅析无菌药品生产污染控制重点
1.质量风险理念贯穿CCS全程在CCS开发和维护过程中,均需要使用质量风险管理理念,包括识别、评估、降低和控制污染风险。当开发CCS时,企业需通过风险评估审阅目前各控制要素相关的风险有哪些,如何控制,采取哪些措施。2.评估所有可能产生污染的变更任何对产品和工艺、厂房设施、设备、物料等各控制要素的变更,均需评估所...