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要求:本科以上学历,从事原料药、植物提取、生化制药研究工作10年以上;熟悉药品相关法律法规及药物申报注册流程;能够同科研院校进行技术合作;具备良好的沟通协作能力。待遇:底薪每月10000元,综合薪资每月10000-15000元,双休。3.研发工程师5名要求:硕士及以上学历,生物技术或食品相关专业;负责研发项目方案拟定并实施;负...

原料药中亚硝胺杂质的风险评估实操

随着事件的发酵和科学的认知,人们发现不仅在缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦等沙坦类抗高血压药物中有,还在抗胃酸药雷尼替丁和尼扎替丁中也有,甚至在抗糖神药二甲双胍中也存在亚硝胺杂质。同时亚硝基杂质从最初检测出的单一的N-亚硝基二胺(NDMA)发展到原料药或药品中已检测出N-亚硝基二甲胺(NDEA)、N-亚硝基-N-甲基-4...

皓元医药: 发行人及保荐机构关于上海皓元医药股份有限公司向不...

公司的后端业务包括向仿制药客户交付公司自主立项的中间体、原料药产品、????????向创新药客户提供??CDMO??服务以及向仿制药客户提供的技术服务。报告期内,????????公司中间体、原料药和创新药??CDMO??业务收入实现及占比情况如下:??????????????????????????????...

【官答】变更类27个问题

(4)第6～19项、23～27项应按照最新批准的(再)注册批件(包括药品监督管理部门批准变更文件)等批准证明性文件及其附件进行填写,发生变更的信息应填写拟变更后内容。其中第16项处方、17项原/辅料/包材来源等信息应准确、齐全,并关注相关原辅包在国家局药审中心网站登记状态是否为“A”;第18项中药材标准...

深市上市公司公告(2月24日)

翰宇药业(300199)公告,公司全资子公司翰宇药业(武汉)有限公司(简称“翰宇武汉”)醋酸加尼瑞克原料药及卡贝缩宫素原料药收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》,并在国家药品监督管理局药品审评中心官方网站公示。公告显示,醋酸加尼瑞克是一种化学与内源性促性腺素释放素(GnRH)类似的十肽化合...

国家药监局发布《临床试验用药品(试行)》附录

(一)档案至少应当包括以下内容:1.临床试验用药品研究情况的概述,包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、拟定临床适应症及用药人群特征等;2.原辅料、与药品直接接触的包装材料的生产商信息;3.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品、原液、半成品和成品的质量标准及分析方法;...

CFDI 发布《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答

(1)留样应当包括试验药物和安慰剂,留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同,留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检,并至少保留一件最小包装的成品。申请人还有必要考虑研发和注册过程中可能进行相关调查,以及各类变更对比研究等所需的留样数量。

重磅!NMPA发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用...

(一)档案至少应当包括以下内容:1.临床试验用药品研究情况的概述,包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、拟定临床适应症及用药人群特征等;2.原辅料、与药品直接接触的包装材料的生产商信息;3.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品、原液、半成品和成品的质量标准及分析方法;...

中华人民共和国农业农村部令 2020年第3号

2.留样的包装形式应当与兽药市售包装形式相同,大包装规格或原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装;3.每批兽药的留样量一般至少应当能够确保按照批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查等除外);4.如果不影响留样的包装完整性,保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检或接触观察,如发现异常,...

新版《兽药GMP》配套文件(全文)|兽药gmp|制剂|药品|母液_网易订阅

第一条无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。第二条本要求适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。第二章原则第三条无菌兽药的生产须满足其质量要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其...