赵万一|医事伦理审查制度的法律实现

我国目前关涉医事伦理审查的法律规范主要有民法典第1008条、生物安全法第40条、基本医疗卫生与健康促进法第32条、药品管理法第20条等,上述法律规范对伦理审查进行了宣示性规定,指出在进行生物医学新技术研究前应当通过伦理审查,但具体的规定却付之阙如。反观对医事伦理审查制度规定得最为细致的《新办法》以及与伦理审...

伦理指引严防“基因编辑婴儿”,六年反思带来哪些改变

“在压实科技伦理治理主体责任方面,根据上述文件精神,我国于2023年新颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》及《科技伦理审查办法》(试行),已将高校、科研院所、企业等纳入责任主体范畴,扩展了科技伦理治理的责任主体范围。”北京干细胞与再生医学研究院“致一”研究员彭耀进说。王涛回忆,基因编辑婴儿事件之...

人工智能面临的风险及伦理治理、法律规制

以《新一代人工智能伦理规范》为例,其明确提出人工智能特定活动应遵守的伦理规范包括管理规范、研发规范、供应规范和使用规范,并建构起人工智能全生命周期的伦理道德体系。从规范的具体表述看,其提出要“避免偏见歧视”“提倡善意使用”等,但“偏见”“善意”等名词的内涵,存在进一步解释的空间。同时,透明、公正、公平...

深入解读医疗器械动物试验研究注册审查指导原则:合规路径与实践

P(受试对象,即实验动物),其选择可综合考虑试验目的、是否有标准化实验动物、与人体的相似性、对评价指标的敏感性、动物规格/健康状态等基本要素、疾病模型以及环境/手术方法等其他因素I(受试器械),考虑产品定型情况,设计变更的影响;受试器械的代表性;是否采用终产品以及器械的操作方法C(对照组):考虑是否设立对...

国家卫健委印发《人体器官移植伦理委员会工作规则》

第十条????医疗机构成立人体器官移植伦理委员会应当向所在地省级卫生健康行政部门报告。报告内容包括:医疗机构基本信息、伦理委员会成员名单及工作简历、成立及换届文件、章程及其他工作制度、重大议题和讨论结果。第四章??伦理审查第十一条????人体器官移植伦理审查应当依据以下原则:...

[中国社会科学网]“新兴生物医学科技伦理治理框架的完善”国际...

石佳友首先分析了人类体细胞基因编辑、生殖系基因组编辑、增强型基因编辑和基因治疗的伦理和法律问题;其次介绍了中国基因编辑监管框架的改革,包括人类遗传资源、生命尊严、身体完整权、健康权、隐私权与个人信息保护、伦理审查等多个方面;最后,石佳友在指出现行治理框架局限的基础上,主张从事后的反应性应对转向事前的预防...

脑机接口研究有了伦理指引

开展脑际接口研究的一般要求有哪些？指引强调，在人体上开展脑机接口研究，应根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等相关法规申请并通过伦理审查，需根据手术植入物、有源植入物指导原则和相关标准，进行安全性和有效性充分验证，包括提供生物相容性检测报告、型式检测报告、大动物安全性有效性报告等。指引明确...

规范相关研究,科技部发布2项《伦理指引》—新闻—科学网

附件:1.脑机接口研究伦理指引2.人—非人动物嵌合体研究伦理指引附件1脑机接口研究伦理指引1.目的为指导脑机接口研究合规开展,防范脑机接口研究与技术应用过程中的科技伦理风险,推动该领域健康有序发展,研究提出脑机接口研究的伦理指引。2.术语...

健全科技伦理监管框架??推进生命科学发展

科技伦理审查工作;部分地区的文件对科技伦理审查中心的职能定位,除受托进行科技伦理审查外,还包括开展科技伦理审查培训、提供科技伦理咨询服务;而目前已经设立的湖南省区域科技伦理审查中心则“以科技伦理审查、备案指导、教育培训等”为主要职能,“引导高等学校、科研机构、医疗卫生机构和企业设立科技伦理(审查)委员会并...

公告|《上海市科学技术进步条例(修订草案)》公开征求意见

为有力保障科技创新的保障与监管,《修订草案》明确:建立多元投入机制,实施以政府投入为引导,社会投入为主体的科技经费投入体制;推动建立适应科技创新规律的财政性科学技术资金管理机制,提高资金的配置和使用效率;强化政策服务和科技治理,要求定期开展科技资源调查,完善科研诚信机制,强化科技伦理审查,打造尽职免责、宽容失败...