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文件:关键文件包括药品主文件(DMF)、药品证书(CPP)和通用技术文件(CTD)审批:DCGI授予上市许可Topic3原料药CEP注册申报及现场核查要点解析è欧盟原料药法规框架及CEP概述国内外原料药监管法规比对欧盟原料药监管法规框架欧盟原料药注册不同申请程序的选择原则欧盟原料CEP注册流程详细介绍èCEP注册资料编...

??【质量分析】质量体系在研发管理中的应用丨No.09

以创新药研发历程为例,药物研发历程一般包括5个阶段:早期开发阶段、毒理研究、I期临床、Ⅱ期临床、Ⅲ期临床。研发质量管理体系建立示例(仅部分模块):数据可靠性保障数据是产品知识的基础,建立设计空间、控制策略,实施风险评估,提出CAPA,实施变更,不断提升产品质量,这些活动都基于准确的数据,应建立数据可靠性保障策略。

学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施

李老师二十多年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EUGMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师。对于GMP,特别是新版GMP认证,无菌粉针,无菌制剂,固体口服制剂及原料药ICHQ7以及生物制品有深入的研究,特别对于药品注册包括ICH指南和GMP认证有着丰富的经验。多省GMP...

图文实录丨国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家...

来源：国新网新闻发布会现场（刘健摄）国务院新闻办公室于2024年9月13日（星期五）上午10时举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，请国家药品监督管理局局长李利、国家药品监督管理局副局长赵军宁、国家药品监督管理局副局长黄果、国家药品监督管理局副局长雷平出席介绍情况，并答记者问。文字实录国务院新闻办新闻局...

怎么建立医疗器械注册质量管理体系?核查主要内容有哪些项?

1、(质量管理体系)注册申请人(简称申请人)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求,基于科学知识、经验以及风险管理原则,建立与产品实现过程相适应的质量管理体系,包括委托生产(如有)、临床评价(含临床试验)等环节,以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行,保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、...

国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》

参加试点工作的受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系,具有三年以上生物制品商业化生产经验(www.e993.com)2024年11月18日。(三)试点品种试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品,包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。

“守正创新,砥砺前行”:国家药监局推动医药产业高质量发展纪实

三是坚持依法监管,完善药品管理法律法规体系。法治是保障药品安全最有力的武器,也是医药产业最好的营商环境。我们加快完善药品管理法律法规体系,坚持依法行政、依法监管,确保药品监管各项工作在法治轨道上运行。近年来,已经完成了《药品管理法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的制修订,...

《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...

《药物开发的高效质量设计(QbED)》之(一)质量的演变与QbD基本概念详解(收藏系列)#1质量的演变与QbD基本概念详解关于质量的多重定义以及各评价维度的优缺点与药物研发生产人员的相关性不大,在此不做赘述,直接从《药品质量》开始学习quality。4.3Pharmarceuticalquality药品质量...

生物分析专栏 | 病理诊断技术在创新药物研发中的应用与探索

正如前文所述,病理诊断技术在新药的研发和临床试验过程中扮演着重要的角色,关乎临床试验的进度、药品的疗效和安全等重要指标,故国内外的药政部门对病理检测机构的资质、质量体系、技术体系、生物安全等方面均有较高的要求。1、资质要求临床试验过程中的病理检测和诊断在实施过程中需要满足《药物临床试验质量管理规范...

全链条支持创新药政策出炉,预期为行业带来哪些利好?

《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施(征求意见稿)》也指出,对于企业研发端的资金支持从原研创新拓展到改良式创新、首仿创新和原料药领域。其中,对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的,再给予100万元奖励。优化定价机制和支付体系据IQVIA《2024年全球研发趋势报告》,中国开启的新药临床试验及上市...