第三类医疗器械经营首次许可网上申办操作指南

第一步,在首页搜索栏中输入“第三类医疗器械”关键词,点击“搜索”按钮(如下图所示)。第二步,进入“搜索”页面,找到“第三类医疗器械经营首次许可”事项,点击右侧的“网上办理”(如下图所示)。第三步,请您选择办理区域,点击对应区域的“网上办理”按钮(如下图所示)。第四步,进入用户登录界面,选择“法人登...

三类医疗器械许可证办理条件和流程指南

2.仓库:企业应具备与经营规模相适应的仓库,用于存放医疗器械。仓库的面积、设施、环境等应满足医疗器械的储存要求,确保医疗器械的质量和安全。对于经营一次性使用无菌医疗器械的企业,仓库应在同一建筑物内,且使用面积不得小于200平方米。二、人员要求1.在岗人员:企业应具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人...

国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...

答：依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，按照《医疗器械监督管理条例》规定，网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的，应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。此外，《医疗器械...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称《公告》),《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据...

4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证...

答：依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，按照《医疗器械监督管理条例》规定，网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的，应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。此外，《医疗器械...

下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 涉及哪些产品?国家药监局解读

答:依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售(www.e993.com)2024年11月12日。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,按照《医疗器械监督管理条例》规定,网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的,应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。

刚刚!国家药监局:321个医疗器械获批!美敦力、西门子、东软...

境内第三类医疗器械1人类APOE基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广州达安基因股份有限公司国械注准202434000732可吸收带线锚钉北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准202431300013金属骨针卓迈康(厦门)医疗器械有限公司国械注准20243130002...

全国已有多地小店被查,风油精和创可贴不能随意售卖

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

明起,正式实施!

4月起,射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理2022年3月,国家药品监督管理局发公告宣布调整《医疗器械分类目录》部分内容,明确把射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理。自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。

大限将至,美容仪市场要变天了

对此,天猫OGP旗舰店官方客服告诉青眼,“4月店铺将先下架射频仪,预计会在年底成功取得三类医疗器械注册资质,届时会再重新上架产品。”天猫雅萌旗舰店官方客服称,“目前申证工作正在稳步推进当中”。花至首席产品官申迅曾在公开采访中坦言,“在下证之前,将会有几个月的时间无法销售射频类产品。”天猫觅光旗舰店官方客服...