...13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市许可申请不适用优先审评审批程序

公司始终将做好日常经营放在首要位置，并加强与资本市场沟通，同时密切关注股价波动情况，未来如有相关措施会及时履行必要程序；根据《药品注册管理办法》等有关规定，13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市许可申请不适用优先审评审批程序，但公司会积极与药审中心沟通并提前规划好相关工作，争取让产品早日获批。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读

修订的《办法》明确了不予注册的7种情形:一是申请材料弄虚作假、不真实的;二是申请材料不支持产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的;三是申请人不具备与所申请注册产品相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的;四是申请人未在规定时限内提交补正材料,或者提交的补正材料不符合要求的;五是逾期不能确认...

重磅!《中药标准管理专门规定》全文发布 附全文及政策解读

明确仅有注册标准的中药通用名称修订的程序,参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序,由药品生产企业按照补充申请要求进行申报,由药品审评中心通知药典委员会核准通用名称并提供相关资料,药典委员会核准后反馈药品审评中心。中药标准管理专门规定第一章总则第一条为进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点...

刚刚!CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划...

“关爱计划”旨在指导申请人在药物研发的全程,引入罕见疾病患者的观点,提升将与药物临床获益-风险评价相关的患者体验整合入罕见疾病药物临床研发中的科学性、规范性及合理性,并在此过程中增强监管机构、药物研发单位、患者等专注于罕见疾病药物研发的各方沟通与协作,最终促进罕见疾病药物的上市,满足临床需求。“关爱计划...

深市上市公司公告(4月8日)

科华数据(002335)公告,全资子公司上海科众与上海贝芙汀于近日签订《算力合作服务框架协议》。由于本协议为意向性框架协议,不涉及关联交易,不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组,无需提交董事会和股东大会审议。东瑞股份:3月公司生猪销售收入1.05亿元...

中国临床试验40年(1-10)|新药|gcp|临床药理学|新冠口服药_网易订阅

出发点是基于当时缺医少药的国情,需要大力鼓励药品生产,满足群众基本用药需求,还远远谈不上鼓励和促进真正的新药研发(www.e993.com)2024年11月8日。1965年卫生部、化工部联合下达了《药品新产品管理暂行办法(草案)》。《草案》对新药的管理做了更为具体的规定,是新中国成立以来关于新药管理的第一个专门法规,相当于后来的《药品注册管理办法》...

...制剂|医药|包材|注射剂|试剂盒|国家药监局|药品注册证书_网易...

如果采用的包装密封性的检查方法的灵敏度无法达到产品最大允许泄漏限度水平(如刚性包装,≤0.1μm)或产品最大允许泄漏限度不明确,建议至少采用两种方法(其中一种推荐微生物挑战法)进行密封性研究,对两种方法的灵敏度进行比较研究。微生物挑战法建立时需关注微生物的种类、菌液浓度、培养基种类和暴露时间等。

中药注册管理专门规定出台 中医药创新发展将进一步规范

《专门规定》提出,来源于临床实践的中药新药,人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的,可不开展II期临床试验;古代经典名方中药复方制剂处方中不含配伍禁忌或者药品标准中标有剧毒、大毒及经现代毒理学证明有毒性的药味,均应当采用传统工艺制备,采用传统给药途径,功能主治以...

??北京市药品监督管理局印发《北京市医疗器械注册质量管理体系...

二、适用范围本指导原则适用于北京市药品监督管理局组织的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查(以下简称注册核查)工作,不适用医疗器械注册申请人委托其他企业生产医疗器械,以及医疗器械注册申请人开展注册自检的注册核查。三、判定原则(一)对于第二类医疗器械产品注册核查事项,符合以下情形之一,且产品生产地址、生产...

直播问答 | 第18期《药品注册管理办法及配套制度 》

新冠药目前应该是走的特殊审批,据一些官网信息披露的话,是有附加条件的特殊审批。07圈友:药品注册管理办法中说如果采用中国药典方法,在药品注册检验过程中不需要标准复核,那如果采用BP或者EP的方法进行注册检验,是否还需要标准复核?老师:其实这个标准复核,并不是必须的。对于BP,EP,还有我们自己建的办法,这个没...