国家药监局公开征求应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则...

其中提出,除特殊规定外,纳米器械应当充分考虑纳米材料的可能接触部位、暴露途径及暴露时间等因素,依据产品的预期用途、材料特性、结构特征、使用形式等综合判定产品的管理类别。其分类编码应当根据产品的预期用途,参照《医疗器械分类目录》予以确定。

江苏省人民政府 回复选登 咨询关于医疗器械经营范围的有关政策

医疗器械管理分类编码及名称按照国家药监局发布的医疗器械分类目录核定。二是,自2018年8月1日起,新发放的《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区,并明确标识。新旧版本分类编码经营范围不得混编,如经营范围填写空间有限,可将列明...

桓仁满族自治县中医院半导体激光治疗仪采购其他

3.1供应商为生产厂商的须具有《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》;3.2供应商为经销商的须具有《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》并提供投标产品生产厂商的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》;3.3根据国家及各省市相关规定,遵照医疗器械分类规则和分类目录的有关要求,须进...

中国医科大学附属第四医院鼻颅底钻采购项目竞争性谈判公告

3.本项目的特定资格要求:3.1供应商须提供所投产品的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》(如产品不属于医疗器械范畴,无需提供);3.2供应商为经销商或代理商的须具有《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》;3.3根据国家及各省市相关规定,遵照医疗器械分类规则和分类目录的有关要求,须进行注册...

事关纳米器械,这个指导原则公开征求意见

按照第三类医疗器械管理、按照药械组合产品管理等三种情况。例如，产品含纳米银成分，且不含其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，主要通过纳米银成分的抗菌治疗作用实现其预期用途，如含纳米银的溶液、凝胶等，则不作为医疗器械管理。《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。(责任编辑：宋莉)

部分射频类产品不作为医疗器械管理

部分射频类产品不作为医疗器械管理本月起,射频治疗仪“械字号”新规实施——射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售(www.e993.com)2024年12月18日。业内人士预估,相关射频美容仪拿证后重新上架,最快也要年底。根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,明确《医疗器械分类目录》“09...

射频治疗仪等产品,未取得医疗器械注册证不得生产、进口销售

答：不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于...

我国水光针行业分析:合规化发展加速 市场竞争关键是安全性与效果

,例如,2021年11月NMPA在《医疗器械分类目录》意见征求稿中指出,“注射用透明质酸钠溶液(不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分),用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态,按照III类器械监管”;2022年10月在《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》中明确,...

注意!这些射频类产品不算医疗器械

不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。02根据30号公告,按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一...

277个创新医疗器械获批上市

从产品类型看,2024年批准的创新医疗器械包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械,涵盖10个医疗器械分类目录,其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。国产医疗器械17个,主要分布在北京、上海、江苏、浙江、广东;进口医疗器械10个。这些创新产品上市,为患者提供更多治疗选择,并可有效提升手术安全性和成...