仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

正如研究结果展示的数据和结论，研究证实，阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和安全性方面基本相当，用阿托伐他汀仿制药替代原研药在真实诊疗环境中具有可行性，从而为国家组织药品集采中选仿制药的临床合理使用、集采政策的落地执行进一步提供了真实世界证据。在此前开展的一系列真实世界研究中，替吉奥、阿扎胞苷...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品。我国是仿制药大国，已经批准上市的化学药品中，仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验，在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内后，才可上市。原研药专利到期后，会公开有效成分的分子结构、剂量和理化特性，仿制...

难甩“疗效不好”帽子的仿制药,是真的“技不如人”还是另有隐情?

当原研药过了专利保护期之后可以被其他企业仿制，对原研药的主要成分进行仿制的药品就是仿制药。仿制药是与原研药是与原研药一种具有相同形式、有效成分、给药途径和疗效的一种替代药物。仿制药分为国内仿制药、第三国家仿制药两种类型。为什么成分、形式、疗效等相同的药品，在价格上有很大区别？这是因为原研药的研...

原研药普特彼与仿制药金玉尔、莱兹的比较

该药的原料药来源、配方设计和生产流程都经过了更严格的标准和规范,确保了药品质量的稳定性和疗效的一致性。而这些关键环节往往是仿制药难以完全复制的。相比之下,金玉尔和莱兹这两种他克莫司软膏属于仿制药,虽然主要成分与原研药一致,但由于受制于生产成本和监管标准,在上市时无需重复做三期临床试验,只需要做少量等...

仿制药替代原研药:各国医改的总体趋势

“仿制药是否会大规模替代原研药,并非仅由价格决定,更关键的是仿制药与原研药在临床疗效上的差异。”徐毓才认为。困境何解?根据IQVIA的数据,国产创新药物的销售额从2020年的21亿元增长至2022年的35亿元,而同期进口创新药物的销售额则从23亿元增长至44亿元。从这些数据中可以看出,进口创新药物的销售增长速度仍然超过...

进口原研药和国产仿制药,药效到底有无差别?

事实上,每款药都有自己的生命周期,仿制药取代原研药是全球医药行业的一大趋势(www.e993.com)2024年11月22日。“专利悬崖”一词就是指一款原研药的专利保护期届满后,其销售额与利润大幅下滑的现象。路云介绍,美国专利药的专利一到期,其生物等效性一致的“替代品”就出来了,价格却非常低,两者可以在医院和药店相互替代,倒逼原研药企业要么降低过度...

进口药“消失”之问(中):进口原研药和国产仿制药的药效到底有无...

事实上,每款药都有自己的生命周期,仿制药取代原研药是全球医药行业的一大趋势。“专利悬崖”一词就是指一款原研药的专利保护期届满后,其销售额与利润大幅下滑的现象。路云介绍,美国专利药的专利一到期,其生物等效性一致的“替代品”就出来了,价格却非常低,两者可以在医院和药店相互替代,倒逼原研药企业要么降低过度...

原研药被退市,还在等批文的国内仿制药怎么办?

原研药如果在海外退市,仿制药该何去何从?这对国内医药行业是个前所未有的新问题。其他二线药物即将上市PBC是一种较为罕见的自身免疫性肝病,最终可进展为肝硬化和肝功能衰竭。熊去氧胆酸是PBC的一线治疗药物,但约有40%的患者对其应答不佳,奥贝胆酸作为二线药物的临床地位就更加凸显出来。

临床研究数据来了!集采仿制药疗效真不如原研药?错!

随着集采常态化、制度化深入实施,高质量仿制药正成为我国临床用药主流。不过,目前仍有人担心国家集采中选仿制药疗效不佳,不如原研药,甚至还有人将“仿制药质量和疗效一致性评价”错误理解为“一次性评价”。仿制药疗效如何这是科学问题,需要靠临床研究数据来回答。以全

“进口原研药”真的消失了吗?

但不可否认,在临床试验中,有部分仿制药和原研药之间,与其他厂家的仿制药之间,乃至同厂家不同批次之间都存在着疗效和安全性方面的差异。该文章也指出,治疗等效则需要临床进一步对比研究以获得可靠数据,作为新药的原研药品,在上市前需要经过Ⅱ期和Ⅲ期临床试验以及上市后更广泛的Ⅳ期观察,有一定的临床数据基础,而仿...