亿帆医药首个境内自产化药原料药获印度批准上市

近日，亿帆医药官微发布消息，公司全资子公司宿州亿帆制药有限公司收到印度中央药品标准控制组织（CDSCO）颁发的二氮嗪原料药注册证书，表明该原料药可以向印度市场供货。二氮嗪主要用于治疗先天性高胰岛素血症（CHI），为目前唯一被批准用于治疗高胰岛素血症（HI）的药物。据介绍，该品种属于亿帆医药境内自产化药产品的罕见...

马斯克同款“减肥针”国内上市,全球热销,资本市场却不买账?

今年7月,礼来替尔泊肽注射液(商品名:穆峰达)长期体重管理适应症获得中国国家药品监督管理局批准,目前尚未在中国商业化上市。不过在2022年5月,替尔泊肽已经在美国获批上市,适用于在饮食控制和运动的基础上改善成人2型糖尿病患者的血糖,商品名为Mounjaro;2023年底又获批了减重适应症,商品名为Zepbound。从目前来看,...

“近视神药”阿托品在美III期临床试验折戟,国内眼科企业极目生物...

一个积极信号是,兆科眼科于2024年10月宣布,NVK002在国内为期两年的第III期临床试验(ChinaCHAMP)取得积极的顶线结果,并“有望成为中国第二家取得近视眼药物监管批准的公司”。在海外上市受阻的情况下,NVK002、ARVN002等产品能否在国内率先获批上市,答案的揭晓或许还尚需时日。拥挤赛道中“另辟蹊径”近视防控市...

30种罕见病“境外有药,境内无药”,进博如何提速罕见病用药保障

在第七届进博会“促进罕见病药品惠及更多患者”论坛上，蔻德罕见病中心创始人、主任黄如方表示，此外还有8种罕见病对应药品已在中国上市，但尚未获批相应的罕见病适应症。其余病种中，108种疾病已有药物在中国获批上市，61种疾病当前国内外均无药品获批上市。“从整体的数量来讲，一个严峻的现实是，目前中国的罕见病...

「特写」受益“药审”提速,进博会上的这些新药首秀同月即可上市

药物方面，乐城先行区率先进口使用类似的国外已上市、国内未上市的临床急需特许药械数量，超过了420种。在内地，药审提速的末端已经深入以上海为代表的生物医药行业聚集城市。以上海为例，作为国家注册审评审批改革试点城市，数据显示，上海新的政策框架下，将药品补充申请的审评时限被大幅压缩至60个工作日，药物临床试验...

博鳌乐城全球特药险2024版上市 保障药品数量再扩充

构建多层次医疗保障体系,是党中央、国务院部署的重大改革任务,是破解人民群众看病难、看病贵的根本之策,也是推动海南自贸港建设的重要保障(www.e993.com)2024年11月27日。2020年,乐城先行区创新推出国内首款将国外已上市、国内未上市药品纳入保险范围的惠民型健康保险产品——海南自贸港博鳌乐城全球特药险。

保障药械数量增至111种!博鳌乐城全球特药险2024版上市发布会圆满...

构建多层次医疗保障体系,是党中央、国务院部署的重大改革任务,是破解人民群众看病难、看病贵的根本之策,也是推动海南自贸港建设的重要保障。2020年,乐城先行区创新推出国内首款将国外已上市、国内未上市药品纳入保险范围的惠民型健康保险产品——海南自贸港博鳌乐城全球特药险。

破冰!国内未上市“救命药”首次落户上海医院,国家利好百姓政策...

近日,华山医院临时进口帕瑞肽(一种罕见病用药)的申请得到国家药品监督管理局的复函,该药物进口流程得以顺利启动,并于今日给患者用上药。这是上海首次按照我国《临床急需药品临时进口工作方案》成功进口国内无注册上市的临床急需药品。这次政策"破冰"为本市尚无有效治疗药的罕见病或其他危重症患者带来新希望,风向标意义深远...

投资海南|贾宁:推动更多全球创新药械加速在我国落地使用

从2020年开始,乐城连续4年推出了“海南自贸港博鳌乐城全球特药险”,这是全国唯一一个将国外已上市、国内未上市药品纳入保险范围的惠民型健康保险。老百姓以几十元的普惠价格就可获得100万元特药费用保障。乐城特药已纳入北京、上海等49个省级、市级和地区的普惠健康保药品目录,累计参保人数超6100万人次。今年第四届...

已致49死,FDA紧急召回一款心脏泵,相关产品未在国内上市

上周,美国食药监局(FDA)的一份召回消息引发关注,因可能导致严重受伤甚至死亡,FDA召回阿比奥梅德(Abiomed)公司心脏泵产品Impella,此次召回也是FDA最为严重的召回级别——一级召回。目前已报告了129例重伤病例,其中包括49例死亡报告。召回声明截图可能引起左心室穿孔甚至死亡...