“老中医们”冲击创新药

1类创新药,包括化学药品、中药和生物制品,属于在境内外均未上市的药品,代表了中国药品注册分类中药物创新的最高水平。片仔癀获批临床的药品为PZH2113胶囊,拟用于治疗以弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤,目前国内外尚无同靶点同适应证在研药品。截至6月20日公告日,该药品研发投入为3...

创新药迎利好 发展获“加速度”

据悉,此次试点项目为1类创新药(细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外)临床试验申请。1类创新药是国内生物医药研发最高水平的代表,其需满足境内外均未上市的前置条件,且含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,同时具有临床价值。“正是因为有了政策的扶持和市场的驱动,才促进了国产创新药的快速发展。我国2023年药品...

超400个药品入选!2024国谈初审目录公示 专家预判:创新药门槛有望...

关于如何看待参照药品的价格,对方表示,紫杉醇胶束和紫杉醇脂质体是两个不一样的东西,紫杉醇胶束研发长达11年之久,具有科创属性,又是国家药监局批准的境内外均未上市的首个紫杉醇胶束类产品,临床价值有了显著的提升。“我们也委托了专业的团队为我们开展药物经济学的研究,会把紫杉醇胶束的临床价值和优势显示出来,...

低迷中的微光,“全链条支持创新药”到底说了什么?

一方面,真正的FIC药物,境内外均未上市的新靶点、新机制产品;另一方面,可以是改良型新药,境外已有同靶点药物上市,但属于新结构、新技术,国内尚无此类产品。其次,是真正能够满足临床需求的药物。所谓的临床未满足需求,核心也是两个方面:第一,尚无有效的治疗手段;其二,存在有效治疗手段,但新疗法解决了现有疗法的安全...

别只盯着1类创新药了

但近年来，资源和政策又开始向透皮制剂在内的创新制剂倾斜。生物医药资金的缩紧和对创新药风险的包容性下降在国内十分明显。改良型新药即2类创新药，作为国内本土企业比较负担得起的一条创新之路，越发受到政策支持与市场关注。根据国家药监局数据，2019至2023年，我国共有40款改良型新药获批上市。从获批上市数量分析，...

1类创新药获批数从“腰斩”回归较高水平,这类新药占四成

以化学药品新药为例，根据《化学药品注册分类改革工作方案》，1类药为境内外均未上市的创新药(www.e993.com)2024年11月9日。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。在生物制剂方面，根据国家药监局2017年对《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》做出的政策解读，治疗用生物制品创新药是指未在国内外上市销售的...

...审评报告:注册申请和审批量均创新高 全年共40个创新药获批上市

为患者提供更多用药选择2023年,药审中心采取多种措施提高审评效率,加快药品审评速度,以临床价值为导向,为患者提供更多用药选择。《报告》显示,全年批准上市1类创新药40个品种,罕见病用药45个品种(未包括化药4类),儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种。

...医药创新增进人民福祉——2023年获批上市的创新药和创新医疗...

创新药1.琥珀酸莫博赛替尼胶囊持有人:TakedaPharmaceuticalsU.S.A.,Inc.该药通过优先审评审批程序附条件获批上市,适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

2024年上半年,300多款1类新药获批临床!超过50%是抗癌药(附PDF下载)

▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网,截至6月28日,“默示许可”专栏共公示了14000+个受理号。通过梳理,今年上半年,首次获批IND的1类新药共有300多款。按照注册分类,“1类”是指境内外均未上市的创新药,它们也往往代表了新药研发的前沿方

多因素催化,创新药值得关注

创新药行业概况1.1什么是创新药在国际上,创新药一般指新的化学实体或者生物制品中新的物质。就国内而言,创新药是指在境内外均未上市的、含有新的结构明确的...