多部门促药品器械审评改革 创新产品加快上市节奏
《意见》明确指出,将新药的定义由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”,调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。鼓励以临床价值为导向的药物创新,优化创新药的审评审批程序,对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。这大大提高了新药审批的门槛和标准,将一些简单的创新排挤在门外。吴浈指...
国内外抗艾市场“冰火两重天”,本土创新药年销售额仅千万级别
作为国内为数不多的HIV创新药，艾迪药业的艾诺韦林片，于2021年6月获批上市，2021年10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南2021版》，2021年12月被纳入《国家医保目录》，是中国首个批准上市的治疗HIV-1感染者的口服1类新药。2022年为艾诺韦林的首个完整上市年，根据艾迪药业2022年财报显示，2022年全年...
中小药企如何做好新药研发这一工作
8月18日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,《意见》明确指出,将新药的定义由现行的"未曾在中国境内上市销售的药品",调整为"未在中国境内外上市销售的药品",同时规定研发机构科研人员可以持有新药上市许可,优化创新药审批程序,并允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,对此,业内逐渐形成了...
“创二代”接手“千亿药王”,再成泰州首富
“一类药物”指从未在国内外上市销售的药品,一个千亿元销售规模的老牌药企,成立于1971年,现在才有了第一款严格意义上的创新药。截止到今年2月,恒瑞医药已有13款一类新药上市,还有139款一类新药处在研发阶段。徐浩宇只是在公开场合提到,公司计划用“自主研发+外部引进”的方式,推进中药、化学药和生物药“三药并举”,...
广生堂2023年年度董事会经营评述
公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊为全国首家上市的替诺福韦乙肝适应症品种,并被列入2018年度国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。公司产品及品牌,被各界认可,在市场上有良好信誉和品牌效应及价值。2023年,公司实施的创新发展战略取得了实质性突破,实现公司首个创新药获批上市并商业化。2023年11月公司的抗新冠...
长江润发:发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易...
股票代码:002435股票简称:长江润发上市地点:深圳证券交易所长江润发机械股份有限公司发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易预案(修订稿)交易对方注册地址/通讯地址/住所长江润发集团有限公司张家港市金港镇长江西路98号北京杨树创业投资中心(有限合伙)北京市海淀区北四环西路9号2104-21...
国务院改革药品医疗器械审批制度 提高透明度
将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。根据上述原则,调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比...
药品管理法修订草案三审:进口未批的境外新药不再按假药论处
专家：海外代购新药依然存在法律风险 澎湃新闻注意到，此次修订草案，不仅拟对进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处，同时还提出，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚。 一位研究医药立法方向的专家对澎湃新闻表示，像陆勇案、...
抗肿瘤新药大爆发!2022年1类新药上市和受理数量均超50%!
据《药品注册管理办法》指出,1类新药是指均未在国内外上市销售的药品,是创新的、原研的。从某方面来说,1类新药可以代表一个企业的研发实力,以及一个国家的创新能力。2022年全球生物医药行业都迎来寒冬,药物研发上也面临重重困难。我国1类新药受理和上市数量都首次出现了下降(2017-2022期间),上市数量同比2021年下降...
2022年1类新药盘点!受理和上市数量首次出现下滑,需要注意
据《药品注册管理办法》指出,1类新药是指均未在国内外上市销售的药品,是创新的、原研的。从某方面来说,1类新药可以代表一个企业的研发实力,以及一个国家的创新能力。2022年全球生物医药行业都迎来寒冬,药物研发上也面临重重困难。我国1类新药受理和上市数量都首次出现了下降(2017-2022期间),上市数量同比2021年下降...