贵州百灵糖尿病中药1.1类新药获批直接开展三期临床试验

11月12日，贵州百灵（002424.SZ）公告称，其子公司“百灵毓秀（珠海）医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的III期临床试验。贵州百灵方面称，此次获批标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，...

国内首个!贵州百灵糖宁通络片获批作为中药新药直接开展Ⅲ期临床

11月12日,贵州百灵(股票简称:ST百灵)发布公告,子公司百灵毓秀(珠海)医药有限公司收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书,同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)的Ⅲ期临床试验,该药也成为《中药注册管理专门规定》实施以来,首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验...

岐黄速览|今年以来3款中药1.1类新药获批上市

中医要闻今年以来3款中药1.1类新药获批上市人民日报健康客户端记者根据国家药监局以及药企公开数据统计,截至10月1日,已有3款中药1.1类新药获批上市,治疗领域涉及复发性口腔溃疡、急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽以及急性痛风性关节炎。国家药典委公示一批中药标准修订草案9月29～30日,国家药典委公示了19个...

中药1类新药来袭!510亿市场波澜再起

510亿市场波澜再起近日,CDE官网显示,山东古金中医药/山东中医药大学的中药1.1类新药藤参降压颗粒的IND申请获承办,用于治疗高血压。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场心血管疾病中成药销售额超过510亿元。藤参降压颗粒是山东古金中医药/山东中医药大学第2款提交IND的中药1类新药,用于治疗高血压。双方首款中...

超去年同期,今年前9月3款中药1.1类新药获批上市

（人民日报健康客户端记者谭琪欣杨晓露）人民日报健康客户端记者根据国家药监局以及药企公开数据统计，截至10月1日，已有3款中药1.1类新药获批上市，超过去年同期。分别为齐进药业/葵花药业的儿茶上清丸、卓和药业/亚宝药业的九味止咳口服液以及成都华西天然药物/永康制药的秦威颗粒，治疗领域涉及复发性口腔溃疡、急性...

中药1.1类新药申报井喷!以岭、康缘、马应龙等巨头活跃,大品种聚焦...

与此同时,还有多款1.1类中药新药的研究注册取得积极进展(www.e993.com)2024年11月26日。据统计,截至9月底,共有51款中药1.1类新药申报上市或临床,包括以岭药业的柴黄利胆胶囊,康缘药业的参蒲盆安颗粒、龙七胶囊等上市申请获受理;马应龙的MYL软膏、佐力药业的灵香片等也已申报临床试验。

通化金马:我公司自主研发的琥珀八氢氨吖啶片,为国家1.1类新药

通化金马（000766.SZ）7月26日在投资者互动平台表示，我公司自主研发的琥珀八氢氨吖啶片，为国家1.1类新药。现已收到国家药品监督管理局签发的琥珀八氢氨吖啶上市申请登记的《受理通知书》。原料药上市申请为新药上市申请关联审评的重要环节。目前，公司正严格按照CDE有关法律、法规及指导原则开展新药上市申请有关...

...生物:公司药业领域产品欣比克本维莫德乳膏被国家列为1.1类新药...

冠昊生物:公司药业领域产品欣比克本维莫德乳膏被国家列为1.1类新药(first-in-class),可用于治疗炎症性和自身免疫性疾病同花顺(300033)金融研究中心06月12日讯,有投资者向冠昊生物(300238)提问,你好,请问贵公司本维莫德是创新药吗?公司回答表示,尊敬的投资者您好!公司药业领域产品欣比克本维莫德乳膏被国家列为1.1...

通化金马:根据国家药品监督管理局规定,化学药品已不再细分1.1类

通化金马:根据国家药品监督管理局规定,化学药品已不再细分1.1类,新药,上市,化学药品,通化金马,药品注册证书,国家药品监督管理局

翰宇药业:国家药品审评中心批准公司1.1类创新药广谱预防用HY3000...

1月3日,国家药品审评中心批准公司1.1类创新药广谱预防用HY3000鼻喷雾剂进行临床三期实验,适应症为预防新冠病毒感染,美国新药临床试验也已经获批,后续公司将积极推动本品临床试验相关工作。此外,1月2日国家知识产权局公布了公司申请的一项发明专利“一种多肽药物溶液制剂及其制备方法”。本发明所提供的多肽药物制剂提高了...