海思科爆发了!16款1类新药曝光,2款1类新药备战国谈

除了3款商业化阶段创新药，海思科还有16款1类新药处于获批临床及以上研究阶段，均为小分子化学创新药，涵盖麻醉镇痛、肿瘤、呼吸、代谢等疾病领域，涉及THR-β、BTK、EGFR、DDP1、PDE4B等疾病靶点。海思科主要在研1类新药16款1类新药中，HSK21542注射液已申报NDA，上市可期；5款1类新药HSK31858片、HSK31679片、...

10多款1类新药在中国获批临床,来自阿斯利康、信达生物、华东医药...

转自:医药观澜▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据,近两周有10多款1类新药首次获得临床试验默示许可。

国产首款「1类糖痛新药」为何是它?

近日，由海思科研发的1类新药苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）正式获得我国药监局批准上市，适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。思美宁为GABA衍生物，是一款无需滴定的口服钙离子通道调节剂，可为神经疼痛患者提供更好的帮助。目前，国内DPNP患者众多，在思美宁获批之前，国内尚无该领域国产创新药获批，常...

10款1类新药获批临床

根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据,本周有多款1类新药在中国获得临床试验默示许可。通过梳理,其中首次在中国获得临床试验默示许可的1类新药有10款,这些新药来自石药集团、灵北、科笛集团、祥根生物等等,涵盖了多个创新的作用机制,比如抗βKlotho单抗、D1和D2受体激动剂、真菌DHODH抑制剂、靶向B7-H3的ADC...

2024年已有8款1类新药获批,含阿尔茨海默病、糖尿病等

（人民日报健康客户端记者赵萌萌）据人民日报健康客户端记者不完全统计，2024年1月1日至3月15日，获批1类新药（含含1/1.1类）已达8款。其中，涉及阿尔茨海默病、2型糖尿病、术后疼痛、骨髓瘤、黑色素瘤等多个领域。仑卡奈单抗获：首款在国内上市的治疗阿尔茨海默病的抗Aβ药物1月9日，国家药品监督管理...

300多款抗肿瘤1类新药获批临床,小分子新药占比近40%!(附PDF)

值得一提的是,多家公司有2款及以上的小分子抗肿瘤1类新药获批临床,包括:贝达药业的转录增强因子TEAD小分子抑制剂、HIF-2α抑制剂、CD73核苷酶抑制剂;百济神州的新一代BCL-2抑制剂、HPK1抑制剂;和誉医药的FGFR抑制剂、新一代EGFRExon20ins抑制剂、CD73抑制剂;恒瑞医药的调控多种癌基因表达的小分子新药、AR抑...

1类新药和1.1类新药的主要区别在于临床疗效和安全性方面的保证...

1类新药和1.1类新药的主要区别在于临床疗效和安全性方面的保证程度。1类新药是指经过临床研究,具有明确的临床疗效,但是尚未有研究证明其具有可靠的疗效。而1.1类新药是指在临床研究中具有明确的疗效,且疗效和安全性已经得到了明确的保证。另外,在价格方面,1.1类新药可能比1类新药更昂贵。

新药获批上市!济南高新区企业为糖尿病患者带来福音

目前已有3个仿制药产品上市生产,后续每年可实现1-2个仿制药品种上市生产;山东盛迪重点布局小分子创新药,已有8个1类创新药项目已经获批临床,后续每年可开发4-5个自主知识产权的1类创新药,目前已有1个1类创新药、两个2类新药项目进行注册申报上市,未来1-2年可逐步上市生产。

山东新时代爆发了!拿下10个重磅品种,41个品种过评,9款1类新药、35...

11月30日，山东新时代药业的2.2类改良型新药LN2201片临床申请获得CDE承办。今年以来，山东新时代药业创新研发进展不断，累计有4款1类新药LNF1901单克隆抗体注射液、LNF1802单克隆抗体注射液、F012、F008，以及3款2类新药盐酸表柔比星脂质体注射液、LN1000、LN2201片申报IND。11月，山东新时代药业的3款1类新药...

医保目录新增两款国产1类降糖新药,最高降幅达64%

“临床中90%-95%的糖尿病患者都属于2型糖尿病，此次新进入医保的两款针对2型糖尿病的国产1类新药，在列汀类降糖药物中取得了巨大突破，能为该群体的疾病治疗带来更多更好的选择，而最高降幅64%的价格优势，也让需要长期药物治疗的糖尿病患者省了不少钱。”12月16日，北京大学第三医院内分泌科主任医师王闻博向...