中药1类新药亮相!21亿市场再掀波澜

近日，CDE官网显示，百灵毓秀的中药1.1类新药糖宁通络片的IND申请获承办，用于防治糖尿病及视网膜并发症。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场糖尿病中成药销售额超过21亿元。中药1.1类新药糖宁通络片源于苗族民间验方，是一款防治糖尿病及视网膜并发症的纯植物药，其临床试验申请于2024年8月23日获得CDE承办。

抗抑郁药TOP20!独家品种暴涨615%,恩华、康弘1类新药来袭,5亿大...

4月2日，恩华药业公告称，公司的1类新药NH103草酸盐片获批临床，用于治疗抑郁症。NH103对常用抗抑郁靶点5-羟色胺转运蛋白(SERT)和抗抑郁活性增效靶点5HT2A/5HT2C受体均有较强且均衡的抑制活性，作用机制独特，目前暂无相同机制的抗抑郁药上市。今年以来，国内仅有2款抗抑郁化药新药获批临床，具体为恩华药业的1类...

喜报!1类新药克利加巴林胶囊获批带状疱疹后神经痛(PHN)适应症

海思科医药集团历经十余年科研探索,成功研发出克利加巴林胶囊,并已于5月20日获批上市,是中国大陆首个获批成人糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)适应症的1类新药,同时也是全球首个无需滴定的第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂。带状疱疹后神经痛:一种不容忽视的疼痛带状疱疹(HZ)是皮肤科、疼痛科以及神经科的...

10多款1类新药在中国获批临床,来自阿斯利康、信达生物、华东医药...

根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据,近两周有10多款1类新药首次获得临床试验默示许可。通过梳理,这些新药涵盖小分子新药、抗体偶联药物(ADC)、单抗、siRNA疗法等,它们拟用于治疗癌症、慢性肾病患者、化疗相关性腹泻、亨廷顿舞蹈病、痛风等。本文将对其中部分产品进行简要介绍,仅供读者参阅。图片来源:123RF...

四月,近20款1类新药在中国启动3期临床

除了上述ADC,还有多款其它类型的在研1类新药于4月启动3期临床,包括抗EGFR单抗、抗IL4-Rα单、抗VEGFR-2单抗、抗CD38抗体、JAK2抑制剂、Bcl-2选抑制剂、长效胰岛素/GLP-1复方制剂等等,限于篇幅,本文不再一一介绍。2024年4月在中国启动3期临床的其它在研1类新药...

1类创新药获批数从“腰斩”回归较高水平,这类新药占四成

第一财经梳理发现,在去年获批的40个1类创新药中,除了五款中药,其余均为化药和生物制剂(www.e993.com)2024年11月25日。从适应证来看,去年获批的创新药覆盖了失眠障碍、控制饮食和降低血脂等近年来社会需求有所增多的治疗领域。此外,抗肿瘤新药占比仍近4成,包括用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗药物,以及用于治疗复发或难治性淋...

赛升药业:目前,公司在研项目属于1类新药的有安替安吉肽、血管生成...

赛升药业(300485.SZ)2月21日在投资者互动平台表示,公司是一家覆盖高端制剂、生物药、现代中药、原料药、医疗器械、生物育种等领域的国家级高新技术生物医药企业。公司植根于医药产业,以创新、研发为根本,目前,公司在研项目属于1类新药的有安替安吉肽、血管生成抑肽等。

1类新药和1.1类新药的主要区别在于临床疗效和安全性方面的保证...

1类新药和1.1类新药的主要区别在于临床疗效和安全性方面的保证程度。1类新药是指经过临床研究,具有明确的临床疗效,但是尚未有研究证明其具有可靠的疗效。而1.1类新药是指在临床研究中具有明确的疗效,且疗效和安全性已经得到了明确的保证。另外,在价格方面,1.1类新药可能比1类新药更昂贵。

京新药业:自研治疗精分的1类新药JX11502MA胶囊正在进行Ⅱ期临床...

京新药业:自研治疗精分的1类新药JX11502MA胶囊正在进行Ⅱ期临床试验,进展正常京新药业12月5日在互动平台上称,公司自研的治疗精分的1类新药JX11502MA胶囊正在进行Ⅱ期临床试验,进展正常。

舒泰神1类新药拟纳入突破性治疗品种

今日(12月11日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,舒泰神及其子公司德丰瑞申报的1类新药BDB-001注射液拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为:抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关性血管炎(AAV)。公开资料显示,这是一款C5a靶向抗体,德丰瑞与德国InflaRx公司达成授权许可协议,基于后者的抗C5a技术在中国境内研发和商业...