科笛集团痤疮新药中国获批上市,正大天晴KRAS抑制剂获NMPA批准上市...

11月8日,NMPA官网宣布,通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片(商品名:安方宁)上市,该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。截图来源:NMPA官网公开资料显示,这是益方生物研发的一款...

正大天晴BCL-2抑制剂癌症新药再获批两项临床

10月29日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,正大天晴申报的1类新药TQB3909片获批两项新的临床试验默示许可,拟联合化疗用于急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的治疗。根据中国生物制药官方新闻稿介绍,这是其自主研发的一款BCL-2抑制剂。截图来源:CDE官网BCL-2家族蛋白可以通过阻止线粒体外膜通透化(MOMP),从而...

正大天晴两款乳腺癌1类新药获批临床

上证报中国证券网讯(记者张雪)10月22日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,正大天晴两款1类新药获得临床试验默示许可,适应症为TQB3616胶囊联合TQB3912片和氟维司群注射液,用于治疗晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌。公开资料显示,TQB3616(库莫西利胶囊,culmerciclib)是一种CDK2/4/6抑制剂,TQB3912是一种AKT抑制剂。

正大天晴第四代EGFR抑制剂癌症新药获批临床

2024年10月23日,中国生物制药宣布,其下属企业正大天晴的2款1类新药——注射用TQB2029、TQB3002片接连首次获批临床。这两款新药分别为:注射用TQB2029,一款靶向GPRC5D和CD3的双抗,拟开发用于治疗多发性骨髓瘤;TQB3002片,一款四代EGFR抑制剂,拟开发治疗晚期恶性肿瘤。TQB2029TQB2029是一款同时靶向GPRC5D和CD3的双...

今日7款1类新药注册申请获受理,来自齐鲁细胞、百利药业、正大天晴等

TQH3906是正大天晴药业研发的一种1类化学新药,具有全新的化学结构和独特的药理作用。TQH3906可能会通过调节免疫细胞的活性和功能,抑制过度的免疫反应,减轻患者皮损的炎症反应。针对银屑病皮损形成的关键环节——皮肤细胞过度增殖,TQH3906可能通过抑制相关信号通路的活化,减少皮肤细胞的异常增殖,控制皮损的发展。在抑制炎症...

知名医院“爆雷”被查!医药股14连板后跌停,正大天晴、恒瑞1类新药...

南京正大天晴拿下7亿大品种齐鲁重磅1类新药、首仿同日获批医疗反腐再掀风暴!聚焦商业贿赂、整治变相利益输送10月9日,上海市卫健委等14部门联合印发《上海市2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》,明确聚焦关键环节,紧盯项目招采、目录编制、项目申请、新药申报等医药领域风险,聚焦商业贿赂和虚开...

正大天晴引进双抗1类新药M701 用于恶性胸腹水治疗

中证网讯(记者孟培嘉)10月8日,港股龙头药企中国生物制药(01177.HK)公告,其附属公司正大天晴药业集团与武汉友芝友生物签署独家许可与合作协议,将通过引进友芝友生物研发的双抗1类新药M701,并推动该药物尽快上市,以服务广大恶性胸腹水患者。根据公告,正大天晴将获得M701在中国大陆地区的开发、注册、生产和商业化的独家...

重磅注射剂大涨6428%,177个药品超亮眼!国产品牌“封王”,正大天晴...

98个品牌飞速增长!正大天晴暴涨6428%,国产新药发威2024上半年销售额超过1亿元的西药品牌中98个品牌有正增长,最高涨幅达6428.27%,9个品牌增长率达三位数。值得注意的是,这98个销售额飞速增长的西药品牌中,有18个为国产新药。表2:2024上半年销售额过亿且增长率在60%以上的西药品牌...

正大天晴拿下重磅抗病毒药首仿!国内增速超7倍,默沙东压力山大?

日前，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，中国生物制药下属企业南京正大天晴开发的来特莫韦注射液获得上市批准，该药品成为国内首个仿制药。来特莫韦的片剂和注射剂最早于2017年获得美国FDA的批准上市，商品名为Prevymis，这是一款备受关注的抗巨细胞病毒（CMV）新药。目前，来特莫韦相关制剂已在美国、欧洲、日本等...

国产PD-1 单挑药王;正大天晴拿下抗病毒药首仿;双成药业暴涨600%|...

日前,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,中国生物制药下属企业南京正大天晴开发的来特莫韦注射液获得上市批准,该药品成为国内首个仿制药。来特莫韦的片剂和注射剂最早于2017年获得美国FDA的批准上市,商品名为Prevymis,这是一款备受关注的抗巨细胞病毒(CMV)新药。目前,来特莫韦相关制剂已在美国、欧洲、日本等近20个...