百诚医药:已获得4个2类新药的IND批件,经营性现金流净额已经转正

公司在仿制药开发的基础上，积极开展2类创新药的自主研发，截止2024年6月30日已获得4个2类新药的IND批件，并且积极推进2类项目的转化落地，截止半年度已转化1个取得IND批件的2类新药项目，除转让收益，未来产品上市后公司还将享受产品权益分成。公司2季度经营性现金流净额已经转正，后续将继续加强回款工作。公司拥有权...

...截止2024年6月30日已获得4个2类新药的IND批件,并且积极推进2类...

公司在仿制药开发的基础上,积极开展2类创新药的自主研发,截止2024年6月30日已获得4个2类新药的IND批件,并且积极推进2类项目的转化落地,截止半年度已转化1个取得IND批件的2类新药项目,除转让收益,未来产品上市后公司还将享受产品权益分成。公司2季度经营性现金流净额已经转正,后续将继续加强回款工作。公司拥有权益分成...

成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露2类改良型新药氨酚羟考...

二、药品的其他相关情况公司氨酚羟考酮缓释片为含有中枢神经镇痛作用的盐酸羟考酮和周围神经镇痛作用的对乙酰氨基酚组成的复方片剂，是公司自有特药缓控释制剂技术平台在已有常释氨酚羟考酮片基础上进行的改良，具有速释层和缓释层的双层设计，在达到快速起效的同时又能够保持长效的镇痛效果。氨酚羟考酮缓释片属于国...

苑东生物:2类改良型新药氨酚羟考酮缓释片申报上市许可获得受理

苑东生物公告,公司近日收到国家药监局核准签发的氨酚羟考酮缓释片申报上市许可的《受理通知书》。该药品为含有中枢神经镇痛作用的盐酸羟考酮和周围神经镇痛作用的对乙酰氨基酚组成的复方片剂,是公司自有特药缓控释制剂技术平台在已有常释氨酚羟考酮片基础上进行的改良。

16款1类创新药和4款自研2类新药在国内获批上市 恒瑞医药入选2024...

截至目前,恒瑞医药已有16款1类创新药和4款自研2类新药在国内获批上市,其中有多个中国首款产品,例如国内首个自主研发新型高选择性CDK4/6抑制剂达尔西利、国内首个自主研发AR抑制剂瑞维鲁胺、国内首个获批小细胞肺癌适应证的自主研发PD-L1抑制剂阿得贝利单抗等创新药。在上市申报方面,目前恒瑞已有15项新药上市申请获...

瑞普生物:公司三方驱虫新药复方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴剂已获得二类...

瑞普生物：公司三方驱虫新药复方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴剂已获得二类新兽药证书，计划在2024年上市每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：请问公司24年的驱虫药上市计划是什么瑞普生物（300119.SZ）5月29日在投资者互动平台表示，公司三方驱虫新药复方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴剂已获得二类新兽药证书，计划在2024年...

化药改良新药“起风了”,CXO吃到红利了吗?

2.1类和2.3类改良型新药申报和批准的数量较少,一方面是技术原因,目前国内药企研发实力仍有待提高,只有极少数药企具有开发这类新药的能力;另一方面这二类新药必然需要做大规模临床研究以证明其安全性和有效性,研发时间长、风险相较大、研发成本高。改良型新药因较低的开发成本、较高的成功率,且有一定的技术壁垒、更...

苑东生物2类改良型新药「氨酚羟考酮缓释片」上市申请获CDE受理

近日,苑东生物宣布旗下麻醉镇痛领域2类改良型新药「氨酚羟考酮缓释片」的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,该产品拟用于治疗各种原因引起的中重度急慢性疼痛。目前在国内外尚无同类型产品上市,苑东生物为国内首家申报上市许可该产品并获得受理的企业。

治疗婴儿“草莓胎记”,这款新药申报上市

今日(4月19日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,奥邦药业2.2类新药盐酸普萘洛尔滴剂上市申请获受理。根据奥邦药业新闻稿,这是该公司首个改良型新药,用于需要全身性治疗的增殖期婴儿血管瘤的治疗。截图来源:CDE官网婴儿血管瘤(IHs)是儿童常见的皮肤良性肿瘤,本质为血管内皮细胞异常增殖。由于颜色和外观与...

广州发布重磅生物医药政策!新药研发最高奖励1个亿

对自主研发并转化的生物制品、1类中药、2类高端中药、1类化学药品、2类高端化学药品,新启动临床I、II、III期研究的新药项目,经评审,分别给予最高不超过300万元、500万元和1000万元经费资助。单个企业每年累计获得临床试验资助最高不超过1亿元。对生物制品、1类中药、2类高端中药、1类化学药品、2类高端化学药品取得...