一线治疗晚期癌症!安斯泰来单抗新药获FDA批准上市

10月19日,安斯泰来(AstellasPharma)宣布美国FDA已批准其靶向Claudin18.2(CLDN18.2)抗体Vyloy(zolbetuximab)与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合,用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌成人患者的一线治疗,这些患者的肿瘤需通过FDA批准的检测确定为CLDN18.2阳性。值得一提的是,此次批准...

“合成致死”机制!金赛药业癌症1类新药在美国获批临床

10月15日,长春高新发布公告称,其子公司金赛药业GenSci122片项目获得美国FDA新药临床试验默示许可。GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂,也是一款基于“合成致死”机制的抗肿瘤新药。在中国,GenSci122以注册分类1类申报的临床研究申请已经于今年9月底获得NMPA药品审评中心(CDE)受理。公...

15款新药在中国申报上市,6款治疗癌症!来自恒瑞医药、罗氏、礼来等

通过梳理，其中有7款新药为首次在中国申报上市，包括了恒瑞医药的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白、靶向HER2的ADC，诺和诺德的长效生长激素等，它们有望在不久的将来为胃癌、非小细胞肺癌、儿童生长缓慢等患者带来新的治疗选择。此外，还有至少8款新药的新适应症或新剂型在中国申报上市，包括了恒瑞医药的JAK1抑制剂...

抗癌重大突破!中国打破欧美垄断,研发新药可有效杀死癌细胞!

所以我们就先向美国申请了仿制药名额,合法的生产仿制药。紫杉醇是从红豆杉树皮中提取的天然化合物,能够有效抑制多种癌细胞的生长,尤其是在乳腺癌、卵巢癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗中,展现出了惊人的疗效,被誉为“肿瘤科的万金油”。既然是从树木当中来的,为什么中国不自己种树提取呢?紫杉醇的故事,还要从半个世纪前...

9月中国新增10款“突破性疗法”,5款用于癌症!来自罗氏、GSK、恒瑞...

除了上述产品,维立志博抗PD-L1/4-1BB双抗注射用LBL-024针对晚期肺外神经内分泌癌适应症、加科思KRAS抑制剂JAB-21822片针对KRASG12C突变阳性结直肠癌适应症、恒瑞医药改良型新药HR19042胶囊针对活动性自身免疫性肝炎适应症、迪哲医药新一代EGFR-TKI新药DZD9008片针对非小细胞肺癌适应症也被CDE拟纳入突破性治疗品种...

抗癌二百八自由八千八,美国网民感慨中国新药:是我买不起的自由

贵则贵矣，但呋喹替尼在美国的市场钱景同样无可限量，因为它是过去十多年来，首款获得FDA批准的，能够用于治疗所有类型癌症患者的无化疗抗癌药物(www.e993.com)2024年11月7日。报道指出，虽然美国的制药公司平时总是口口声声，宣称他们研制出来的药物之所以卖得昂贵，其主要原因在于美国居高不下的制药成本，但这种观点并不完全站得住脚。去年，...

美国食品药品监督管理局批准用于致命性肺癌癌症的新药

FDA批准了一种新药,塔拉塔单抗(Imdelltra),用于广泛期小细胞肺癌患者,这些患者已经用尽了所有其他治疗选择。在一项试验中,该药物使患者的预期寿命增加了两倍,使他们的中位生存期为14个月。然而,只有40%接受药物治疗的人有反应。尽管有效,但该药物有一种严重的副作

信达生物双抗癌症新药获FDA快速通道资格

今日（9月4日），信达生物宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予快速通道资格（fasttrackdesignation,FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。目前，信达生物正在中国、美国、澳大利亚同时...

Takeda宣布美国FDA批准ICLUSIG ??(帕纳替尼)的补充性新药申请...

Takeda宣布美国FDA批准ICLUSIG??(帕纳替尼)的补充性新药申请(sNDA),用于治疗新近诊断为Ph+ALL的成年患者,治疗,指征,适应症,肝功能,心力衰竭,帕纳替尼,新药申请,癌症患者

这8款重磅新药今年有望国内获批,覆盖肥胖、癌症等领域

2023年3月,维恩妥尤单抗首次在中国递交上市申请,申请基于EV-203临床数据,探究维恩妥尤单抗对既往经含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的中国局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的抗肿瘤活性。替尔泊肽适应症:肥胖企业:礼来在近年备受关注的GLP-1受体激动剂中,替尔泊肽自带光环。该药于2022年5月在美国首次获批...