斩获广东首个!BEIZRAY获美国FDA批准上市,贝海生物全球化战略再...
据动脉网统计,自2019年以来,顺利获FDA批准上市的国产创新药仅有8款;一项刊载在NatureReviewsDrugDiscovery的研究指出,2007年1月1日至2023年12月31日,177家中国制药公司在美国进行临床开发的350个创新药物中,从临床Ⅰ期走到FDA批准上市的成功率仅1.7%。从近年来获FDA批准上市的新药趋势来看,非填补临床空白类的...
FDA接受新药上市申请,创新疗法3期结果登《柳叶刀》
FDA接受新药上市申请，创新疗法3期结果登《柳叶刀》转自：药明康德PTCTherapeutics日前宣布，美国FDA接受在研疗法sepiapterin的新药申请（NDA），并将在明年7月29日前完成审评。本次NDA申请的适应症为治疗所有年龄段和不同疾病亚型的苯丙酮尿症（PKU）儿童和成人患者。此外，该公司还宣布，3期临床试验APHENITY的结果最...
每周一次!辉瑞血友病A/B新药获批上市,成为首款FDA批准的TFPI抗体
辉瑞血友病A/B新药获批上市,成为首款FDA批准的TFPI抗体2024年10月11日,辉瑞宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Hympavzi(marstacimab)的上市申请,用于预防或减少患有A型血友病(先天性第VIII因子缺乏症)和B型血友病(先天性第IX因子缺乏症)成人和12岁及以上儿童患者的出血发作频率,这些患者...
恒瑞开挂了!独家品种暴涨1208%,162款1类新药霸屏,35款新药上市可期
35款新药(25款1类新药)上市可期,其中有14款已提交NDA(最高研发进展,下同),包括注射用瑞康曲妥珠单抗(Her2ADC)、瑞拉芙普-α注射液(PD-L1/TGF-B双抗)等;21款已步入III期(含II/III期、Ib/III期等)关键临床阶段,包括抗痛风1类新药SHR4640、注射用SHR-A1921(Trop2ADC)等。恒瑞医药是国内ADC药物研发领...
40年来首款获批新药上市!降脂、净肝双管齐下,指标下降明显!
40年来第一次！当地时间2024年3月15日，美国食品药物管理局（FDA）宣布，批准口服小分子药物Rezdiffra（活性成分为resmetirom）用于代谢功能障碍相关的肝脏类疾病。这是40年来首款获FDA批准上市的肝脏类药物。Rezdiffra的原研药企新泰医药公告称Rezdiffra是一种甲状腺激素受体激动剂，在肝脏中激活该受体可减少肝脏...
新药专题|9月:新型精神分裂症药物在美获批上市,国产自免…
2024年9月,美国FDA批准了5个新药上市,包括两个C型尼曼匹克病新药MIPLYFFA和AQNEURSA、精神分裂症新药COBENFY、冠状动脉疾病的诊断药物FLYRCADO、抗体新药EBGLYSS(www.e993.com)2024年11月22日。NMPA批准了3个国产1类新药上市,包括康诺亚的自免新药司普奇拜单抗、康方生物的降脂药伊努西单抗和齐鲁制药的PD-1/CTLA-4组合抗体艾帕洛利单抗托沃瑞利...
6款新药获FDA批准上市,来自阿斯利康、吉利德科学等公司
根据公开资料，本周（8月12日~8月17日），至少有6款新药获得美国FDA批准上市。通过梳理，这些新药涵盖了多款抗体疗法、口服缓释胶囊、长效前药药物等，它们将用于治疗肺癌、帕金森病、甲状旁腺功能减退症、结节性痒疹、原发性胆汁性肝硬化等疾病。阿斯利康：Imfinzi（durvalumab）获批适应症：非小细胞肺癌8月17日，...
...打破相关技术壁垒!绿叶制药每月一针精神分裂症新药获FDA上市批准
近日,绿叶制药自主研发的棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(ERZOFRI??)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准,用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。2023年1月,绿叶制药RYKINDO??(利培酮缓释微球注射剂)在美国获批,实现了我国CNS治...
绿叶制药每月一针精神分裂症新药获FDA批准上市
绿叶制药每月一针精神分裂症新药获FDA批准上市7月28日,绿叶制药集团宣布其自主研发的Erzofri(棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)获FDA批准上市。该药为每月给药一次的长效针剂,用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。Erzofri是继Rykindo(...
新药专题|3月:FDA批准首个MASH疗法,百济神州PD-1在美上市…
119个新药在国内获得临床试验默示许可2024年3月,美国FDA批准了6款新药上市,包括Madrigal公司的MASH疗法Rezdiffra、IDORSIA公司的高血压创新药Tryvio、默沙东的肺动脉高压新药Winrevair、百济神州的PD-1抗体Tevimbra等;NMPA批准了6个国产新药和2个进口新药上市,包括上海科州药物MEK1/2抑制剂妥拉美替尼等。此外,3...