...治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ib/III期临床试验的新药临床试验许可

智通财经APP讯,宜明昂科-B(01541)发布公告,集团已获得中国国家药品监督管理局(国家药监局)批准进行IMC-002治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的Ib/III期临床试验的新药临床试验(IND)许可。由集团独立研发的IMC-002是一种靶向分化簇47(CD47)及分化簇20(CD20)的双特异性分子。通过增强的抗体依赖的细胞吞噬作用(AD...

内部重磅!2名诺奖得主称赞SunRegen新药治疗视网膜色素变性

该团队首选视网膜色素变性(RP)作为新药研发突破口,目前已经完成了针对RP适应症的NMU毒素破坏小鼠感光细胞层的模型试验,rd10转基因小鼠模型试验。在这两个动物模型中,SBC003表现出优异的保护和逆转感光细胞凋亡的疗效。另外,该药物在猴子试验中表现出创造性的治疗视神经萎缩治疗效果,神经再生作用显著增加了萎缩的眼底视神...

治疗成人视神经脊髓炎谱系疾病新药依库珠单抗在华获批

治疗成人视神经脊髓炎谱系疾病新药依库珠单抗在华获批近日,中国国家药品监督管理局批准依库珠单抗(eculizumab)注射液(商品名:舒立瑞??,Soliris??)用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者。依库珠单抗是中国首个也是唯一一个获批用于治疗NMOSD的补体抑制剂。此次依库珠单抗获得中...

中国抗体SN1011针对视神经脊髓炎谱系新药研究申请获药监局批准

中国抗体主席、执行董事兼首席执行官梁瑞安博士表示:“SN1011针对视神经脊髓炎谱系疾病的新药研究申请于六月初获国家药监局受理,随后三个月内即获得批准,充分体现了SN1011的潜力及公司在推进新药研发项目方面的高效执行力。SN1011早前针对系统性红斑狼疮(SLE)、天疱疮(PV)及多发性硬化症(MS)三项适应症的新药研究申请...

又一罕见病新药获批,用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病

目前在国内,治疗该疾病的药品包括罗氏的特利珠单抗(Satralizumab)等,该药已于2021年5月在中国获得上市批准,成为中国头个NMOSD治疗药物。而在近日,又有新药传来获批的消息。3月11日,国家药监局信息显示,伊奈利珠单抗注射液获批。该药为翰森制药引进的头款创新生物药,用于“抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊...

视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)新药!罗氏IL-6R单抗Enspryng(satrali...

2020年06月29日讯/生物谷BIOON/--罗氏(Roche)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Enspryng(satralizumab),用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD,包括NMO),该药具体适应症为:用于水通道蛋白-4抗体(AQP4-IgG)血清阳性的儿童和成人,预防NMOSD(包括NMO)的复发(www.e993.com)2024年11月27日。在2项关键III期研究中,Enspryng作为一种单一疗法和...

罗氏视神经脊髓炎谱系疾病新药satralizumab上市申请获CDE受理

5月15日,国家药品监督管理局正式受理罕见病视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)治疗药物satralizumab的上市许可申请。Satralizumab是一种运用SMARTTM再循环技术的人源化IgG2单抗,靶点为IL-6受体,通过阻断IL-6信号转导,调节NMOSD疾病发生的多个环节,如抑制NMOSD特异性抗体AQP4-IgG的产生及中枢神经系统内外的炎症反应等[1-...

尚德艾康药业有限公司产业化原研新药 再获得视神经...

ACT001是由天津尚德药缘科技有限公司开发,由其控股子公司鄂尔多斯市尚德艾康药业有限公司进行产业化研究的1类化学新药。目前,ACT001正在中国、澳大利亚进行治疗脑胶质瘤的临床试验,并于2019年6月完成澳洲抗脑胶质瘤的I期临床试验,初步结果对该肿瘤显示良好的疗效。此次获批新的临床试验批件,意味着ACT001具有治疗视神经脊髓...

新药巡礼:修复线粒体异常,超罕见病迎来治疗曙光

目前,除巴氏综合征外,Elamipretide还在开展年龄相关性黄斑变性(AMD)、Leber遗传性视神经病变(LHON)、杜氏心肌病等适应症的临床试验。欢迎关注凯莱英药闻近期,一则“特效药55万元一针”的消息引发了网络热议,相关报道中患有脊髓性肌萎缩症(SMA)的一岁女孩接受了诺西那生钠注射液(Nusinersen)治疗,该药自2019年2月...

全球新药进展早知道9.7

7.纽福斯眼科基因治疗新药在澳大利亚获批临床9月6日，纽福斯宣布其候选药物NFS-05用于治疗显性遗传性视神经萎缩（ADOA）完成澳大利亚治疗用品管理局（TGA）临床试验备案，被批准开展临床试验。NFS-05是一款在研眼科基因治疗新药。显性遗传性视神经萎缩（ADOA）是一种常染色体显性遗传视神经病变，约80%的ADOA由OPA1基因...