浙江震元: 浙江震元股份有限公司2024年向特定对象发行股票募集...

??????????????????????????括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。??????????????????????????生产新药或者已有国家标准的药品,须经国务院药品监督管理部门批??????????????????????????准,并发给药品批准文号。药品生...

中药创新药“拨云见日”,迎来回升

2020年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和同名同方药，前三类均属于中药新药。2020新版更加考虑中药特色，注重传承与创新并重，强调临床价值，尤其对于中药创新药的注册、申报具有一定的减免政策。01具有人用经验的中药复方制剂，可根...

医保谈判将至,创新药价值判断有了新逻辑

从去年开始,医保部门在药物评审中新引入了药品分类方法,基于临床价值分为突破性疗法、改良型新药、药效相当、不及性药物4种。新药创新的价值正在越来越得到关注。在现行的医保制度下,患者获益和鼓励创新正在努力实现“两全”。国产创新药出海价格保护国际化是这几年中国创新药企面对的重大课题。经过几十年发展,中...

加大改良型新药和创新药研发 昂利康2023年研发支出增长53%

昂利康2023年研发支出大幅增加,归因于公司研发战略的转变,逐步从“有特色的仿制药”向“改良型新药”和“创新药”领域延伸。2023年,昂利康自主研发的艾地骨化醇软胶囊、复方α-酮酸片、七氟烷原料药和制剂均获得药品注册证书。还有沙库巴曲缬沙坦钠片、聚卡波非钙片、碳酸镧咀嚼片、利丙双卡因乳膏、左卡尼汀口服溶液和...

广州安必平医药科技股份有限公司 2023年年度报告摘要

“精准治疗、检测先行”,随着创新药的发展,肿瘤精准诊断的需求正在不断提高,行业景气度高。肿瘤精准诊断包含伴随诊断、肿瘤分型、预后检测、疗效检测等,能够提高肿瘤患者治疗的准确性、避免药物的误用和滥用,进而提高疗效和降低开支。国内的精准医疗呈现出多点开花局面,广泛应用于分子诊断、基因测序、细胞治疗物等众多领域...

化药改良型新药产业发展潜力巨大

化学药改良型新药是指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化,具有明显临床优势的药品(www.e993.com)2024年11月4日。相较创新药研发,改良型新药的结合靶点、作用机制、体内过程、有效性、安全性等较为明确。同时,改良型新药可借鉴已知活性成分药物的研究数据,临床研发周期缩短,具有研发投入少、风险低、商业...

...药业获1家机构调研:公司已有7个一类创新药项目及2个改良型新药...

截至目前,公司已有7个一类创新药项目及2个改良型新药项目处于临床试验阶段,1个创新药项目获批上市。代谢性疾病研发管线,公司布局了几个治疗代谢性疾病的创新药,其中ZSP1601、ZSP0678、RAY1225项目处于临床试验的不同阶段。ZSP1601片是国内第一个获批临床用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗的小分子创新药物,目前正在...

2024年丨一文了解我国改良型新药市场现状、研发趋势!

1.政策支持改良型新药的力度不断加大(1)2016年2月,国务院总理主持国务院常务会议,提出部署推动医药产业创新升级,其中明确提到新型制剂是创新升级的方向之一。(2)2016年3月,改良型新药在我国化学药品分类注册改革中被定义为2类新药,给予3到4年的监测保护期,大力支持了创新制剂的发展。

宝山这家企业自主研发改良型新药,为中国新药研发开辟“新赛道”!

“现在所说的药品分为新药和仿制药，其中仿制药赛道拥挤，新药又分为创新药和改良型新药。完全的创新药研制周期长、成本高昂，而改良型新药能站在原有研究的基础上以较低的成本快速上市，满足更多人的医疗需求，是我国医药科技创新的重要路径之一。”公司首席科学家王刚博士表示，公司专攻的改良型新药是指在已知活性...

跨越“价格悬崖”:如何看创新药定价新趋势?

从监管层面看,2015年印发的《国务院关于改革药品器械审评审批制度的意见》完善了我国创新药的定义,根据药品的原创性和新颖性将新药划分为创新药和改良型新药。2020年国家市场监督管理总局颁布的《药品注册管理办法》系统地制定了创新药的分类注册标准,进一步明确了细分领域下创新药的定义。