2024年FDA批准新药汇总

Rezdiffra用于治疗患有中重度肝纤维化(F2至F3期)的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者,成为FDA批准的首款NASH疗法,具有里程碑意义。Anktiva是一款IL-15超级激动剂。IL-15通过影响自然杀伤(NK)细胞和免疫T细胞的发育、维持和功能,在免疫系统中发挥着至关重要的作用。Anktiva由与IL-15受体α/IgG1Fc融合蛋白...

阿尔茨海默病新药获美国FDA全票通过,这些治疗优势值得关注

FDA表示,将在今年稍晚做出是否许可其上市的决定。如果获批上市,该药将成为继仑卡奈单抗(Leqembi)之后又一款在美国上市的治疗老痴新药。对此,“环球时报健康客户端”记者采访了中国老年保健协会阿尔茨海默病分会常务副主任委员兼秘书长、北京大学第一医院神经内科主任医师孙永安,他指出,多纳奈单抗是一款抗淀粉样蛋白单...

18名受试者死亡,辉瑞新药全球撤市。GCT魔咒除了价格还有什么?

Oxbryta是辉瑞在2022年斥资54亿美元并购GlobalBloodTherapeutics（以下简称：GBT）时获得的核心资产之一，作为一种HbS聚合抑制剂，这款用于镰状细胞病的产品在2019年获FDA加速批准，用于治疗成人和12岁以上青少年患者，成为了全球首款抑制血红蛋白聚合过程的创新疗法，并在2021年获得被誉为“医药界诺贝尔奖”的盖伦奖。...

6款新药获FDA批准上市,来自阿斯利康、吉利德科学等公司

根据公开资料，本周（8月12日~8月17日），至少有6款新药获得美国FDA批准上市。通过梳理，这些新药涵盖了多款抗体疗法、口服缓释胶囊、长效前药药物等，它们将用于治疗肺癌、帕金森病、甲状旁腺功能减退症、结节性痒疹、原发性胆汁性肝硬化等疾病。阿斯利康：Imfinzi（durvalumab）获批适应症：非小细胞肺癌8月17日，...

国产新药美国FDA获批,每个数据都经得起审视

站在新药审评的第一线，肖申见证了突破，也看到了困顿。2019年至今，顺利获得美国FDA批准上市的国产创新药已有7款；而在掌声和欢呼的背面，更多的创新药在出海之路上失去航向：刊载于NatureReviewsDrugDiscovery期刊上的一项研究梳理了美国临床试验注册库的数据发现，2007年1月1日至2023年12月31日期间，177家中国...

2024上半年FDA批准的新药

上半年,FDA批准多款具有里程碑意义药物,看点颇多:40年来首款非酒精性脂肪性肝炎药物Rezdiffra获批上市;时隔32年,又一款应用于肿瘤免疫治疗的细胞因子药物Anktiva获批上市等等(www.e993.com)2024年11月22日。截至目前,2024年上半年CDER批准了18个新分子实体,其中包括13款化药新药和5款生物药新药。

新药专题|3月:FDA批准首个MASH疗法,百济神州PD-1在美上市…

2024年3月,美国FDA批准了6款新药上市,包括Madrigal公司的MASH疗法Rezdiffra、IDORSIA公司的高血压创新药Tryvio、默沙东的肺动脉高压新药Winrevair、百济神州的PD-1抗体Tevimbra等;NMPA批准了6个国产新药和2个进口新药上市,包括上海科州药物MEK1/2抑制剂妥拉美替尼等。此外,3月还有119个1类新药在中国获批临床,药...

2023年FDA新药盘点:69款上市创五年最高,小分子势头强劲,联合开发...

2023年,FDA批准新药中包括多款“first-in-class”疗法,例如20年来FDA第一款完全批准的阿尔茨海默症新药Lecanemab,FDA首款弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)双特异性抗体pcoritamab,FDA批准的首个治疗产后抑郁症(PPD)的口服药物Zuranolone等等。与此同时,观察国内创新药企,2023年也有3家中国药企创新药获得FDA批准,分别为...

推荐阅读 | 2023年度FDA新药审批总结报告

2024年1月8日,FDA发布了2023年度新药审批总结报告,内容较多。笔者学习之后,仅对关注部分进行了总结,包括首创新药、审评方式和适应症等。新冠疫情周期虽然结束,FDA作为公共卫生重要的监管者,仍关注新冠病毒的新进展,以及关注和支持这一领域的药物研发进展,未雨绸缪。

FDA近十年未批新药的领域,谁能先跑出来?

溶瘤病毒领域曾经迎来过一段高光,2015年后伴随着FDA批准的第一款溶瘤病毒疗法上市,各家MNC开始在这一赛道竞相布局:2016年BMS以9.36亿美元获得PsioxusTherapeutics开发的NG-348的全球商业许可;2018年2月默沙东3.94亿美元收购Viralytics;2018年5月强生以10.4亿美元收购BeneVir。