被“退货”后杀个回马枪?诺诚健华“奥布替尼”在美获准3期临床
目前诺诚健华计划在4年左右的时间完成奥布替尼MS的3期临床试验。这意味着,短期内相关商业化前景仍难以实现。不过目前奥布替尼已经获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等合计3项适应症,并已被纳入医保,这仍然可以给诺诚健华带来稳定的收入来源。2024年上半年,奥布替尼的...
诺诚健华医药有限公司自愿披露关于奥布替尼临床试验进展的公告
诺诚健华医药有限公司(以下简称“公司”或“诺诚健华”)于近日成功完成与美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)关于奥布替尼治疗多发性硬化症(以下简称“MS”)临床开发的“临床2期结束后”(以下简称“EOP2”)会议。公司已与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症(以下简称“PPMS”)患者中启动三期临床研...
诺诚健华:与FDA就奥布替尼在PPMS患者中启动三期临床研究达成一致
格隆汇9月8日丨诺诚健华(10.570,-0.30,-2.76%)公告,近日,公司成功完成与美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)关于奥布替尼治疗多发性硬化症(简称“MS”)临床开发的“临床2期结束后”会议,并与FDA就奥布替尼在原发进展型多发性硬化症(简称“PPMS”)患者中启动三期临床研究达成一致。这是公司致力于开发创新有效疗...
诺诚健华奥布替尼2024年第二季度收入上涨49% 独家适应症快速放量
8月20日晚间,诺诚健华发布2024年上半年业绩报告和公司进展。2024年上半年,奥布替尼收入同比上涨30.0%,达到4.2亿元,其中第二季度同比增长48.8%。公司表示,主要归功于奥布替尼成为中国首个且唯一针对边缘区淋巴瘤(MZL适应症)获批上市的BTK抑制剂,这一新适应症2023年纳入医保后今年上半年实现快速放量。同时...
诺诚健华「奥布替尼片」新适应症申报上市
2023年4月,奥布替尼获批用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)患者。除此之外,诺诚健华正在中国和美国开展奥布替尼单药或联合用药的多中心、多适应症临床试验,如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)MCD亚型等适应症。根据诺诚健华2024年中期报告中的管线信息推测,奥布替尼本次申报上市的新适应症可能...
八月盘点 | 豪森药业阿美替尼等11款抗肿瘤新药申报上市!
5、阿斯利康阿可替尼片8月28日,CDE受理了阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼片的新适应症上市申请(www.e993.com)2024年9月15日。此前,阿可替尼胶囊已在国内获批治疗套细胞淋巴瘤、单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。根据该药的临床研究进度,推测阿可替尼片本次申请适应症可能为...
2024服贸会 | 诺诚健华坦昔妥单抗治疗方案预计明年上市
此次诺诚健华在2024服贸会上,主要展示该公司在血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病领域的最新研发进展。据诺诚健华相关负责人透露,诺诚健华正推进奥布替尼一线适应症的注册临床试验和新药上市申请(NDA),坦昔妥单抗治疗方案预计明年上市,成为商业化团队开拓市场的又一重磅产品。
奥布替尼需要长期服用吗,中间可以停药吗
核心提示:奥布替尼通常需要在医生指导下长期服用,不建议随意停药。奥布替尼通常需要在医生指导下长期服用,不建议随意停药。奥布替尼适用于多种血液系统疾病的治疗,如慢性淋巴细胞白血病、边缘区淋巴瘤等。这些疾病可能无法彻底治愈,需要持续管理。随意停药可能导致病情复发或恶化,增加治疗难度。因此,使用奥布替尼时应...
受汇率变动等影响 诺诚健华一季度亏损扩大10倍 公司:预计奥布替尼...
“这种未实现的汇兑损益变化导致的亏损扩大,对业务的影响是不大的。”5月14日,诺诚健华方面对《每日经济新闻》记者表示,预计2024年奥布替尼销售收入较2023年实现至少30%增长;未来3—5年,公司有5款到6款创新药有望获批上市。奥布替尼一季度收入增长9%,商业化团队正在稳健调整作为专注肿瘤和自身免疫性疾病的...
诺诚健华一季度效率持续提升 奥布替尼销售2024年预计至少增长30%
进入2024年,新的国家医保目录落地执行,奥布替尼三项适应症:既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(r/rCLL)/小淋巴细胞淋巴瘤患者(r/rSLL)、既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者(r/rMCL)及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤患者(r/rMZL)均得到医保覆盖,医保价格维持不变。