9月 2 日-9 月 8 日医疗健康领域动态:HPV 疫苗、流感疫苗、药
药品及器械审批欣必信??舌下片获美国FDA突破性疗法认定9月2日,信达生物宣布,其创新卒中药物信达??舌下片(依达拉奉右美沙芬舌下片)获得美国食品药品管理局(FDA)突破性疗法认定(,简称“BTS”),用于治疗急性缺血性卒中(AIS)。据悉,这也是全球首个被FDA认定为突破性疗法的卒中治疗领域创新药。诺和...
...药获批,诺和诺德司美格鲁肽新适应症、万泰生物九价HPV疫苗报上市
恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市8月27日,恒瑞医药发布公告称,其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司自主研发的1类新药夫那奇珠单抗注射液(安达静??)上市,用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。该产品是恒瑞医药在自身免疫疾...
爱德华收购国产介入瓣膜公司 两款进口RSV疫苗推进中国临床 同源康...
替利珠单抗是首个获美国FDA批准用于延缓1型糖尿病发病的创新免疫疗法,从病因上实现对胰岛β细胞的保护,持续用药两周,就可以延缓1型糖尿病发病近3年。该药物最初由ProventionBio公司研发,赛诺菲于去年3月斥资近29亿美元完成对ProventionBio的收购,并囊获这款替利珠单抗。信达生物DLL3/CD3双抗临床试验申请获受理...
首款国产九价HPV疫苗上市申请获受理
8月26日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得受理,该产品具体名称为九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)。据悉,其为首个申报上市的国产九价HPV疫苗。HPV代表人乳头瘤病毒,有200多个亚型,分为高危型和低危型。HPV疫苗按照疫苗所涵盖的病毒亚型种类,分为二价、四价和九价...
首个国产HPV九价疫苗上市申请获受理 万泰生物能否再次吃到HPV疫苗...
因此,推动国产九价疫苗尽快上市,不仅是市场呼唤,也是万泰生物自身生存的迫切需要。首个国产HPV九价疫苗上市获受理8月26日下午,万泰生物股价盘中一度涨停,但冲高后回落,截至收盘上涨3.90%,收于72.71元/股。股价冲高背后,是国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,万泰生物旗下九价HPV疫苗申报上市获受理。该疫苗...
HPV疫苗,国产正加速崛起
今年7月4日,国药集团中国生物成都生物制品研究所和中国生物研究院(新型疫苗国家工程研究中心)联合申报的四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理(www.e993.com)2024年9月24日。而面对这一态势,葛兰素史克(GSK)已于近日决定停止其第二阶段HPV疫苗的开发,原因是GSK认为“该资产不具备同类*潜力...
护士非法倒卖九价HPV疫苗,获刑一年六个月
经查,2021年3至2022年2月,金某某在明知其销售的九价HPV疫苗是未取得药品相关批准证明文件进口的注射剂药品,仍然从“沈姐”等人(另案查处)处购得九价HPV疫苗,并将其中60套(一套3针)加2针九价HPV疫苗在南通等地销售给多人,销售总额共计人民币40余万元,并帮助部分客户注射上述疫苗。
21调查|处方药网售解禁,直播“带货”HPV疫苗是否合规?
抢手的九价HPV疫苗九价HPV疫苗此前可谓是“网红”产品。在2020年11月23日,默沙东四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)应用于9-19岁女性适应症获得国家药品监督管理局批准上市。而在一年前,九价HPV疫苗国内扩龄,适用人群获批扩展至9至45岁适龄女性,国内不少女性人群纷纷加入“打苗”队伍,九价HPV疫苗频频断供,为此企...
抢减肥“神药”的中国人,吓坏丹麦巨头?
从历史经验看,先进疗法进入中国市场之初,供应不充分的情况很多。比如:新冠特效药辉瑞的P药(Paxlovid)就曾经“一药难求”。更早些时候,默沙东的HPV九价疫苗(商品名:佳达修9),也让都使丽人们抢到焦虑。这些情况也曾被指是“饥饿营销”。业界认为,在其背后,实际上是企业根据市场情况给出了不同分发权重。尽管中国人...
减肥“神药”拒绝中国人?
从历史经验看,先进疗法进入中国市场之初,供应不充分的情况很多。比如:新冠特效药辉瑞的P药(Paxlovid)就曾经“一药难求”。更早些时候,默沙东的HPV九价疫苗(商品名:佳达修9),也让都市丽人们抢到焦虑。这些情况也曾被指是“饥饿营销”。业界认为,在其背后,实际上是企业根据市场情况给出了不同分发权重。尽管中国人口...