药闻医讯 | 关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批...
10月22日,大冢制药宣布APRIL抗体Sebeprenlimab治疗IgA肾病的三期临床VISIONARY达到预设主要终点,经过9个月治疗24小时uPCR(尿蛋白肌酐比)显著下降,安全性与此前报道的数据一致。(医药笔记)全球首款!第一三共抗肿瘤新药拟纳入优先审评10月24日,CDE官网显示,第一三共新药盐酸吡昔替尼胶囊(PLX3397)拟纳入优先审评...
直击2024国谈第二日:多个肿瘤药首次参谈 至少10个罕见病药密集登场
外资企业产品:诺和诺德的注射用培妥罗凝血素α、依柯胰岛素注射液,百时美施贵宝的注射用罗特西普,默克雪兰诺的盐酸特泊替尼片,大冢制药的注射用阿立哌唑,诺华的磷酸芦可替尼、盐酸伊普可泮胶囊,赛诺菲的甲磺酸贝舒地尔片。从中可以发现,今天有不少肿瘤药进场,除了上述康方生物的依沃西单抗注射液和卡度尼利单抗注射...
...代抗精神病药”再添新选择,布瑞哌唑将为国内精神科带来哪些惊喜?
首先,布瑞哌唑是具有独特作用机制的新型抗精神病药物,其主要通过5-HT1A和多巴胺D2受体的部分激动活性,以及5-HT2A受体的拮抗活性来发挥作用,且它与前述三个受体具有相似的亲和力。这意味着针对某些症状维度的疗效可以形成协同作用,如5-HT1A部分激动和5-HT2A拮抗均有助于改善阴性和认知症状,同时副作用可以在一定程度...
IgA肾病候选药物Sibeprenlimab达到3期试验主要终点
正在研究中的药物有:诺华公司的抗APRIL抗体zigakibart,正处于3期试验阶段,以及已取得3期试验积极结果并计划今年内提交上市申请的口服ETA受体拮抗剂阿曲生坦;美国福泰制药的增强型双重APRIL/BAFF拮抗剂povetacicept,预计将于今年年底开展3期试验;VeraTherapeutics的双重BlyS/APRIL抑制剂atacicept也处于后期试验阶段。参考来...
双周概览:国内创新药IND和NDA、上市获批,全球新药III期临床汇总
1、大冢制药:泊那替尼片作用机制:Bcr-Abl抑制剂适应症:白血病9月9日,大冢制药的泊那替尼片的上市申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于:(1)既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病(CML);(2)复发或难治性费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL);(3)T315I阳性CML或T315IPh+ALL。泊那替尼(Po...
刚刚!「6款药物」获批上市
阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症，原研厂家为Otsuka(www.e993.com)2024年11月15日。公司阿立哌唑片按新4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。目前，阿立哌唑片国内生产厂家有浙江大冢制药有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等。据统计，阿立哌唑片2023年全球销售额约为68,598.01万美元，其中国内销售额约为4,734.85...
海正药业:阿立哌唑片获药品注册证书
阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症,按化学药品4类获得批准,视同通过一致性评价。该药品的原研厂家为Otsuka,目前在国内的生产厂家包括浙江大冢制药有限公司和江苏恩华药业股份有限公司。2023年,阿立哌唑片全球销售额约为6.86亿美元,其中在中国市场销售额约为4734.85万美元。截至目前,公司在阿立哌唑片的研发项目上已...
海正药业:阿立哌唑片获药品注册证书_7x24小时财经新闻_新浪网
阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症,按化学药品4类获得批准,视同通过一致性评价。该药品的原研厂家为Otsuka,目前在国内的生产厂家包括浙江大冢制药有限公司和江苏恩华药业股份有限公司。2023年,阿立哌唑片全球销售额约为6.86亿美元,其中在中国市场销售额约为4734.85万美元。截至目前,公司在阿立哌唑片的研发项目上已...
大冢制药白血病新药泊那替尼片国内获批
大冢制药白血病新药泊那替尼片国内获批新京报讯（记者张兆慧）9月9日，国家药监局官网公示，大冢制药（Otsuka）的泊那替尼片获批上市，此次获批的适应症包括：对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）；T315I阳性CML或Ph+ALL。泊那替尼片（ponatinib...
健讯Daily | 大冢制药白血病新药泊那替尼获批上市;奥精医疗股东...
9月9日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,由大冢制药(Otsuka)申请的泊那替尼片上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评公示,该产品本次获批的适应症包括:1)对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病(CML);2)复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL);3)T315I阳性CML或Ph...