【生物类似药纵览】美国生物类似药可互换性的考量要点

在美国,生物类似药可互换性是指生物类似药代替参照药时可以取得相同的临床效果,包括两者之间的多次来回切换使用的安全性和有效性,其安全风险增加和疗效降低不会超过单独使用参照药。可互换性生物制品,即在无需处方参照药的医疗保健提供者(处方医生)干预的情况下,可以用生物类似药替代参照药,类似经过生物等效性研究(BE...

仿制药和生物类似药在美上市难度有望降低

BPCIA是与生物类似药最密切相关的法案,其中提出的一项关键内容是推行生物类似药上市注册申请中的“专利舞蹈”制度,并作为《公共健康服务法案》(PublicHealthServiceAct,PHSA)的组成部分汇编入《美国法典》(UnitedStatesCode)第42编,即:生物类似药申请人和其参比制剂提供商(即原研药企)应当在药品注册审评过程的...

合并肝肾功能不全、糖尿病……不同患者该选哪种他汀药物?

然而,考虑到患者的依从性,若患者难以记住夜间服药,可以选择长效他汀类药物在白天服用。阿托伐他汀和瑞舒伐他汀是两种常见的长效他汀,它们的半衰期较长,能够在体内维持较稳定的血药浓度,因此可以在一天中的任何时间服用。同样,氟伐他汀钠缓释片也因其药效持久而适合在固定时间(无论是白天还是晚上)服用。重要的是...

生物梅里埃法国股份有限公司 bioMerieux, SA对革兰阴性细菌药敏...

生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux,SA对革兰阴性细菌药敏卡片主动召回梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,由于特定批次卡片的头孢曲松(cro02n)浓度计算错误等原因,生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux,SA对其生产的革兰阴性细菌药敏卡片VITEK2AST-N334(国械注进20162405205)主动召回。召回级别为三级召回。

重磅抗帕金森药首仿已现;血制品供给端正出现寡头;牙科巨头走向...

药智数据显示,目前国内在研临床II期及以上的PD药物有34个,大多数在研药物都是传统机制的PD药物。其中,礼来的甲磺酸培高利特、上海济煜的仿制药盐酸罗匹尼罗缓释片、Zambon的甲磺酸沙芬酰胺、Bial-Portela&CaSa的奥匹卡朋以及阿斯利康的富马酸喹硫平均处于注册申请阶段。

有流产的迹象应该吃什么药

有流产的迹象应该吃什么药核心提示:有流产迹象时,可以遵医嘱服用孕激素支持治疗、抗早孕药物、抗生素治疗、止血药物、保胎药物等,如果症状持续或加重,应立即就医以获得适当的治疗(www.e993.com)2024年11月1日。有流产迹象时,可以遵医嘱服用孕激素支持治疗、抗早孕药物、抗生素治疗、止血药物、保胎药物等,如果症状持续或加重,应立即就医以获得适当...

海正药业:全资子公司收到注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的《药品补充申请...

证券日报网讯12月14日晚间,海正药业发布公告称,近日,公司全资子公司瀚晖制药有限公司收到国家药品监督管理局(国家药监局)核准签发的关于注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的《药品补充申请批准通知书》。根据国食药监注[2009]518号《药品技术转让注册管理规定》第九条:(三)已获得《进口药品注册证》品种,其生产技术可以由原进...

第三款国产司美格鲁肽申报上市;复星凯特拟更名为复星凯瑞;达格列...

OT-1001由NicoxSA公司研发,是美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准抗组胺药盐酸西替利嗪的新型制剂在眼睛局部使用,且是唯一一种获FDA批准可用于治疗2岁及以上幼儿和儿童的眼用抗组胺药。自2019年3月起,欧康维视获得NicoxSA独家许可,肩负起OT-1001在大中华地区开发、制造、委托制造、进口、出口、使用、分销、...

诺奖风向标表彰cGAS-STING、GLP-1、HIV相关研究 | 投研报告

②临床医学研究奖授予了麻省总医院的JoelHabener博士、洛克菲勒大学的SvetlanaMojsov博士,以及诺和诺德的LotteBjerreKnudsen女士,以表彰他们发现并开发了GLP-1类药物。建议关注GLP-1产业链公司,如众生药业、华东医药、博瑞医药、诺泰生物、圣诺生物等。③公共服务奖则授予了CAPRISA研究中心/哥伦比亚大学的Quarraisha...

安徽首批4家市级药检机构实现能力达标

中国食品药品网讯(记者落楠)记者日前从安徽省药监局获悉,马鞍山市食品药品检验和药品不良反应监测中心、芜湖市食品药品检验中心、合肥市食品药品检验中心、铜陵市食品药品检验中心等4家单位已通过验收,达到药品检验检测机构能力建设C级标准。这是安徽省药监局近年来扎实推进市县药品检验检测能力达标提升行动以来,首批实现能...