奥赛康破局重生!首仿药大涨454%,5款重磅新品获批,9个爆款新药全力...

该新药是奥赛康首款申报上市的抗肿瘤化药1类新药,用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的二线治疗于2021年申报上市,第二个适应症用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一...

奥赛康:子公司马来酸奈拉替尼片获得药品注册证书

奥赛康：子公司马来酸奈拉替尼片获得药品注册证书金融界10月29日消息，北京奥赛康药业股份有限公司的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的马来酸奈拉替尼片《药品注册证书》。马来酸奈拉替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，2017年在美国获批上市，2020年国家药监局批准其...

奥赛康获马来酸奈拉替尼片注册证书,抗肿瘤市场前景广阔

奥赛康获马来酸奈拉替尼片注册证书,抗肿瘤市场前景广阔财中社10月29日电奥赛康(002755)发布公告称,其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的马来酸奈拉替尼片《药品注册证书》。该药品为化学药品4类,规格为40mg,适用于HER2阳性的早期乳腺癌患者。马来酸奈拉替尼作为全球首个乳腺癌强化...

国内创新药境内授权交易涉及肿瘤药物交易10起

其中，信达生物制药集团与奥赛康药业签署合作协议，宣布双方就第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)靶向药物利厄替尼片(奥壹新??)达成独家商业化合作。资料显示，目前，利厄替尼片(奥壹新??)的两项适应症的新药上市申请(NDA)在国家药品监督管理局(NMPA)审评审批中，分别为(1)既往经EGFR酪氨酸激酶...

涨停雷达:创新药+癌症 奥赛康触及涨停

2、4月12日公司官微发布消息称,奥赛康药业在2024年AACR年会展示创新药ASKC202临床研究数据,并公布了新型cMET抑制剂ASKC202治疗晚期实体瘤的I期(ASKC202-001)剂量递增临床试验研究数据。3、23年年报:2023年11月,ASKC202片与ASK120067片获批开展联合用药临床试验,具体为一项评价ASKC202片与ASK120067片联合在晚期实体瘤...

三代肺癌药已经卷上天,信达生物为什么还要买?

具体到产品上,利厄替尼是一款第三代EGFRTKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)靶向药,也是奥赛康进展最快的1类新药(www.e993.com)2024年11月22日。目前,该药已有两项新药上市申请(NDA)在国家药监局(NMPA)审评中,分别为EGFRTKI耐药并存在EGFRT790M突变阳性、或原发性EGFRT790M突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)二线治疗,以及EGFR外显子19缺...

非小细胞肺癌适应症申请受理!奥赛康1类化药

奥赛康1类化药来源:健识局CDE官网公示,由奥赛康药业申报的1类化药利厄替尼片(ASK120067)新适应症申请上市并获得受理。此次CDE受理的上市申请,拟定适应症为具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21置换突变(L858R)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

奥赛康:子公司三款原料药获批上市

证券时报e公司讯,奥赛康(002755)1月29日晚间公告,公司的全资子公司南京海润医药有限公司于近日收到国家药监局下发的右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺、枸橼酸托瑞米芬三款原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。公司注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、枸橼酸托瑞米芬片已于2024年1月分别获批上市,本次三款原料药获批...

奥赛康:子公司的药品利厄替尼片获得上市许可申请受理

金融界8月12日消息,奥赛康全资子公司江苏奥赛康药业有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的利厄替尼片(ASK120067片)境内生产药品注册上市许可申请受理通知书。据悉,利厄替尼片是一种具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,拟用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。此次受理的药品是根据已...

一线治疗肺癌!奥赛康药业第三代EGFR-TKI新适应症申报上市

根据奥赛康药业公告,利厄替尼(ASK120067)是具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。本次为该产品的第二项上市申请,拟定适应症为具有EGFR外显子19缺失(19DEL)或外显子21置换突变(L858R)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。