荣昌生物「泰它西普」第三项适应症申报上市

今日（10月26日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，荣昌生物研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普新适应症上市申请已获得受理。今年8月，荣昌生物发布新闻稿称，泰它西普用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的中国3期临床研究达到临床试验主要研究终点。由此推测，本次该产品申报上市的适应...

荣昌生物泰它西普第三项适应症上市申请被纳入优先审评审批程序

上证报中国证券网讯(记者何昕怡)10月27日,荣昌生物宣布,其自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(RC18,商品名:泰爱??),用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的上市申请获得国家药监局药品审评中心正式受理,并纳入优先审评审批程序。截至目前,泰它西普已有系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿关节炎(RA)两项适应...

泰它西普闪耀NCN 2024,为神经免疫疾病生物靶向治疗提供中国方案

泰它西普治疗24周显著降低MG临床严重程度,并显示出良好的安全性及耐受性,提示泰它西普作为BLyS和APRIL的双靶点抑制剂有望为gMG的治疗提供新方式。图5泰它西普靶向BLyS和APRIL作用机制壁报#PO-0224病例报告:对于常规治疗无效的、以眼外肌麻痹为表现的MG患者,泰它西普有望成为替代疗法图62024NCN大会壁报#PO...

大幅裁员?荣昌生物回应:系正常业务优化 近期泰它西普新适应症将...

对于荣昌生物而言，近期的积极消息，或许应属于泰它西普用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的III期临床研究，达到方案设计的临床试验主要研究终点。荣昌生物表示，对于重症肌无力，目前尚无满意治疗措施，有效、精准、安全的靶向生物制剂成为重症肌无力药物研发的热点。而泰它西普可同时靶向BLyS和APRIL，直击致病性抗体产生的源...

荣昌生物泰它西普适应症再拓展 治疗膜性肾病国内临床获批

上证报中国证券网讯荣昌生物于7月23日宣布,公司泰它西普注射液治疗原发性膜性肾病成人患者的临床研究,获得国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可。当前,泰它西普在中国已获批两项适应症,分别为类风湿关节炎、系统性红斑狼疮适应症。其中,泰它西普的系统性红斑狼疮适应症于2021年3月获批国内上市。据悉,泰它...

荣昌生物「泰它西普」获批新适应症,用于类风湿性关节炎

7月19日,荣昌生物的注射用泰它西普已获NMPA批准新适应症,用于类风湿性关节炎(RA),这是泰它西普继系统性红斑狼疮之后获批的第2个适应症(www.e993.com)2024年11月13日。泰它西普是一款抗体融合蛋白药物分子,通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达,“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟,从而治疗B细胞介导的系统性红斑狼疮等一系列自身...

荣昌生物「泰它西普」迎来重大进展

8月5日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布,由公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的全球多中心Ⅲ期临床研究,近日顺利实现美国首例患者入组。这一里程碑事件标志着泰它西普在全球范围内的临床研究迈出了重要一步,将为全球重症肌无力患者带来...

泰它西普适应症再拓展!治疗膜性肾病国内临床获批_腾讯新闻

泰它西普适应症再拓展!治疗膜性肾病国内临床获批7月23日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布:泰它西普注射液治疗原发性膜性肾病成人患者的临床研究,获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可。原发性膜性肾病(primarymembranousnephropathy,PMN)是一种以肾小球基底膜...

2024 EULAR | 泰它西普亮相国际盛会,前沿数据揭示SLE诊疗新动态

近年来,B细胞靶向药物在SLE治疗领域取得突破,虽然随机试验已在Ⅱb期研究中证明泰它西普对疾病活动的SLE患者有效,但其对于狼疮性肾炎(LN)的疗效尚未在真实世界研究中验证。中国科学技术大学附属第一医院陈竹教授团队对2019年至2023年间接受泰它西普治疗并持续52周的51例LN患者进行了多中心回顾性分析,并在本次大会上...

免疫双擎,直击源头:泰它西普治疗重症肌无力兼具疗效、安全双重优势

泰它西普作为一款双靶(BLyS/APRIL)抑制剂,相比其他单靶点B细胞靶向治疗药物可能更具优势。目前,泰它西普已在类风湿性关节炎(RA)、系统性红斑狼疮(SLE)、IgA肾病和干燥综合征等多项临床试验中显示出较好的治疗前景,并且自2021年3月上市以来,泰它西普已经服务了累计约50000例患者,总体安全、耐受性良好。本研究表明泰...