毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

1984年全国人大常委会公布了《药品管理法》,明确“新药,指我国未生产过的药品”,但未提出仿制药的概念。上个世纪90年代我们国家开始建立现代药品监管制度,成立了国家药品监督管理局。1999年发布《仿制药品审批办法》,明确“仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种”,规定“仿制药品的质量不得低...

“止咳神药”滥用变“软性毒品” 我国右美沙芬监管再升级

2021年12月，国家药监局发布公告称，将原属于非处方（OTC）的药品（氢溴酸）右美沙芬转为处方药（RX）管理。公告还对药品说明书进行了修订，不良反应中增加了过量服用右美沙芬可能产生的症状如精神混乱、兴奋、紧张等，删除了长期服用无成瘾性和耐受性表述。2022年12月1日，《药品网络销售禁止清单（第一版）》正式...

“止咳神药”右美沙芬别滥用:有未成年人多服后被送医洗胃

2021年12月，国家药监局发布公告称，将原属于非处方（OTC）的药品（氢溴酸）右美沙芬转为处方药（RX）管理。2022年12月1日，《药品网络销售禁止清单（第一版）》正式施行，其中明确：右美沙芬口服单方制剂被禁止通过网络零售。右美沙芬被禁止通过网络零售记者搜索发现，此前海口、瑞昌等城市，都有药店因为违规贩卖...

进口药如何海南造?

以“科赛拉”为例,此前从国外进口通关大约要3个月的时间,在海口生产后,2个星期内便可以实现药品供应,大大提高患者的用药效率,也降低用药成本。“现在的药品还依赖进口,价格让患者负担不小,如果能实现本地化生产,价格降了,我们用药也更方便。”张女士对此充满期待。C“清单扩容”更多国际创新药械排队国产化...

“止咳神药”遭滥用:有人因丧失认知被送医

片剂类“氢溴酸右美沙芬片”有多家药企生产,包括华润双鹤、泰华药业、海王药业、以岭药业、华南药业、上海上药信谊药厂、丽珠集团丽珠制药厂、新亚药业和白云山药业等。2021年12月,国家药监局发布公告称,将原属于非处方(OTC)的药品(氢溴酸)右美沙芬转为处方药(RX)管理。2022年12月1日,《药品网络销售禁止清单(...

被滥用的右美沙芬

2021年12月,国家药监局发布公告称,将原属于非处方(OTC)的药品(氢溴酸)右美沙芬转为处方药(RX)管理,也就是说,患者如果购买该类药品,需要凭医生处方并经执业药师审方后才行(www.e993.com)2024年11月22日。2022年12月1日正式施行的《药品网络销售禁止清单(第一版)》明确,右美沙芬口服单方制剂被禁止通过网络销售。

抗菌药物临床应用管理100问(附答案)

35.《抗菌药物临床应用管理办法》对培训提出了哪些要求?36.计算门诊抗菌药物使用率是否含急诊处方和儿科处方?是否含中成药处方?37.计算门诊抗菌药物使用率时同期就诊总人次无法统计怎么办?38.《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》中规定急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%,急诊患者处方的范围如何界定?

我国原料药领域缘何垄断频发?

我国自2017年11月起对药品与药品所用原料药、辅料和包装材料(以下简称原辅包)实行关联审批,即原辅包与制剂共同审评审批的管理制度,原则上不再对原辅包单独进行审评审批(仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药除外)。关联审评审批制度下,药品制剂申请人对所选用原料药、药用辅料和包装材料的质量负责,若关联的...

公立医院为何难开进口药?原研药去哪儿了?

仿制药是指在原研药专利权到期之后,由其它企业生产的具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,其价格更低廉。一般来说,原研药专利保护到期后,仿制药就会以更低价格进入并占领市场,导致专利药销量骤降,这种现象被称为“专利悬崖”。首都医科大学宣武医院药学部主任张兰:原研药一旦它是过了专利期之后,其...

花红微商“小黑膏”宣称使用30余种名贵苗药可治风湿等 生产企业...

中国网财经3月8日讯(记者凌薇)日前,有媒体报道称,山东花红生物科技有限公司运营推广的“花红小黑膏”等产品,宣称使用了血竭、鹿茸、茯苓、天麻、当归、桔梗、半夏、南星、首乌、黄精、钩藤、杜仲等30余味名贵苗药,可治疗腰肌劳损、肩周炎、风湿病等多种病症,而上述产品实为医疗器械类产品,其产品效用“主要通过物理...